Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-delt undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af EXS21546

12. maj 2022 opdateret af: Exscientia Limited

3-delt undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af enkelte og multiple stigende doser af EXS21546 og for at evaluere den relative biotilgængelighed af 2 formuleringer hos raske mandlige forsøgspersoner

En 3-delt undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af enkelt (del 1) og multiple (del 2) stigende doser af EXS21546 og for at evaluere den relative biotilgængelighed af en fast dosisformulering sammenlignet med et pulver til oral suspension ( Del 3), i sunde mandlige emner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, SAD-studie med en fødevareeffektvurdering.

Del 2 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, MAD-studie over 14 dage. For at udforske den potentielle CYP3A4-inducereffekt vil midazolam også blive administreret i én kohorte.

Del 3 er et 3-perioders, åbent, randomiseret, sekventielt studie. Hvert individ vil modtage fast dosisformulering og pulver til oral suspension på en randomiseret måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18,0 til 30,0 kg/m2
  • Vægt ≥60 kg
  • Skal overholde præventionskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de 90 dage før dag 1
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået IMP i denne undersøgelse.
  • Bevis for aktuel SARS-CoV-2-infektion
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen
  • En bekræftet positiv alkoholudåndingstest ved screening eller indlæggelse
  • Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En bekræftet kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening eller indlæggelse
  • Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
  • Forsøgspersoner med gravide eller ammende partnere
  • Resultater af positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus (HIV) antistof
  • Kun kur L: Anamnese med søvnapnø
  • Personer med en historie med kolecystektomi eller galdesten
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
  • Donation af blod eller plasma inden for de foregående 3 måneder eller tab af mere end 400 ml blod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EXS21546 Pulver til oral suspension
Medicin: EXS21546 Pulver til oral suspension
EXS21546 Pulver til oral suspension
Andet: Midazolam
Interaktion
Andet: Mad effekt
Fed/fastede
Placebo komparator: Placebo
Placebopulver til oral suspension
Andet: Midazolam
Interaktion
Andet: Mad effekt
Fed/fastede
Andet: Placebopulver til oral suspension
Placebopulver til oral suspension
Eksperimentel: EXS21546 Granulat i kapsel
Andet: Mad effekt
Fed/fastede
Medicin: EXS21546 Granulat i kapsel
EXS21546 Granulat i kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
1 måned
EXS21546 og Metabolite Area under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC)
Tidsramme: 17 dage
EXS21546 og Metabolite Area under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC)
17 dage
EXS21546 og Metabolite Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 17 dage
EXS21546 og Metabolite Peak Plasma Concentration (Cmax)
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exscientia Limited

Samarbejdspartnere

Quotient Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip Evans, Quotient Sciences Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXS21546-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EXS21546 Pulver til oral suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner