Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3-osainen tutkimus EXS21546:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikasta arvioimiseksi

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Exscientia Limited

3-osainen tutkimus EXS21546:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi sekä kahden formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Kolmiosainen tutkimus EXS21546:n yksittäisten (osa 1) ja useiden (osa 2) nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi ja kiinteän annoksen suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna oraalisuspensioon tarkoitettuun jauheeseen ( Osa 3), kirjassa Terveet mieskohteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu SAD-tutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta.

Osa 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu MAD-tutkimus 14 päivän ajan. Mahdollisen CYP3A4:n indusoijavaikutuksen tutkimiseksi midatsolaamia annetaan myös yhdessä kohortissa.

Osa 3 on 3-jaksoinen, avoin, satunnaistettu, peräkkäinen tutkimus. Jokainen kohde saa kiinteän annoksen formulaatiota ja jauhetta oraalisuspensiota varten satunnaistetulla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18,0 - 30,0 kg/m2
  • Paino ≥60 kg
  • On noudatettava ehkäisyvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän aikana ennen päivää 1
  • Koehenkilöt, joille on aiemmin annettu IMP:tä tässä tutkimuksessa.
  • Todisteet nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta
  • Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa
  • Vahvistettu positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai vastaanotolla
  • Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Vahvistettu hengityksen häkälukema yli 10 ppm seulonnassa tai sisäänpääsyn yhteydessä
  • Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, joilla on raskaana olevia tai imeviä kumppaneita
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetulokset
  • Vain hoito-ohjelma L: Uniapnean historia
  • Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia tai sappikiviä
  • Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  • Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
  • Veren tai plasman luovutus viimeisten 3 kuukauden aikana tai yli 400 ml:n veren menetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EXS21546 jauhe oraalisuspensiota varten
Lääke: EXS21546 jauhe oraalisuspensiota varten
EXS21546 jauhe oraalisuspensiota varten
Muut: Midatsolaami
Vuorovaikutus
Muut: Ruoan vaikutus
Ruokittu/paastottu
Placebo Comparator: Plasebo
Placebojauhe oraalisuspensiota varten
Muut: Midatsolaami
Vuorovaikutus
Muut: Ruoan vaikutus
Ruokittu/paastottu
Muut: Placebojauhe oraalisuspensiota varten
Placebojauhe oraalisuspensiota varten
Kokeellinen: EXS21546 rae kapselissa
Muut: Ruoan vaikutus
Ruokittu/paastottu
Lääke: EXS21546 rae kapselissa
EXS21546 rae kapselissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
1 kuukausi
EXS21546 ja aineenvaihdunta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 17 päivää
EXS21546 ja aineenvaihdunta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
17 päivää
EXS21546 ja metaboliittien huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 17 päivää
EXS21546 ja metaboliittien huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
17 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exscientia Limited

Yhteistyökumppanit

Quotient Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Phillip Evans, Quotient Sciences Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXS21546-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Onkologia

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Cigna Foundation
    Valmis
    Vakavan lastensairauden vaikutus vanhempien ja sisarusten terveyteen
    Perheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoiminta
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset EXS21546 jauhe oraalisuspensiota varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa