3-delt studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av EXS21546
12. mai 2022 oppdatert av: Exscientia Limited
3-delt studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD for enkle og flere stigende doser av EXS21546, og for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til 2 formuleringer, hos friske mannlige forsøkspersoner
En 3-delt studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD for enkle (del 1) og multiple (del 2) stigende doser av EXS21546, og for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til en fast doseformulering sammenlignet med et pulver for oral suspensjon ( Del 3), i sunne mannlige emner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Del 1 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, SAD-studie med mateffektvurdering.
Del 2 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, MAD-studie over 14 dager. For å utforske den potensielle CYP3A4-induktoreffekten, vil midazolam også administreres i en kohort.
Del 3 er en 3-perioders, åpen, randomisert, sekvensiell studie. Hvert individ vil motta fast doseformulering og pulver til oral suspensjon på en randomisert måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 18,0 til 30,0 kg/m2
- Vekt ≥60 kg
- Må overholde prevensjonskravene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dag 1
- Forsøkspersoner som tidligere har blitt administrert IMP i denne studien.
- Bevis på nåværende SARS-CoV-2-infeksjon
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke
- En bekreftet positiv alkoholpusteprøve ved screening eller innleggelse
- Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En bekreftet karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening eller innleggelse
- Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
- Personer med gravide eller ammende partnere
- Resultater av positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Kun regime L: Historie med søvnapné
- Personer med en historie med kolecystektomi eller gallestein
- Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
- Donasjon av blod eller plasma i løpet av de siste 3 månedene eller tap av mer enn 400 ml blod
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EXS21546 Pulver for oral suspensjon
|
EXS21546 Pulver for oral suspensjon
Interaksjon
Matet/fastet
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebopulver for oral suspensjon
|
Interaksjon
Matet/fastet
Placebopulver for oral suspensjon
|
|
Eksperimentell: EXS21546 Granulat i kapsel
|
Matet/fastet
EXS21546 Granulat i kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
|
1 måned
|
|
EXS21546 og Metabolite Area under plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUC)
Tidsramme: 17 dager
|
EXS21546 og Metabolite Area under plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUC)
|
17 dager
|
|
EXS21546 og Metabolite Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 17 dager
|
EXS21546 og Metabolite Peak Plasma Concentration (Cmax)
|
17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phillip Evans, Quotient Sciences Principal Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- EXS21546-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .