トリパリマブと組み合わせたHBM4003の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を調査する研究

主な包含/除外基準:

主な採用基準

1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の男性または女性。 この調査のパート 1 では、被験者は 75 歳以下である必要があります。
2. 研究のパート1では、組織病理学的に進行性または再発性固形腫瘍と診断された患者
3. 研究のパート 2 では、病理学的に確認され、外科的に切除できなかった局所進行性または転移性メラノーマの患者が登録されました。
4. 被験者は、新鮮またはアーカイブされた腫瘍組織を提供できなければなりません。
5. -推定生存期間が3か月を超える患者。
6. -RECIST（バージョン1.1）に従って、ベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変がある患者。
7. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが1以下の患者。
8. -臓器機能が研究要件を満たす必要がある患者：
9. 生殖能力のあるすべての女性または男性は、効果的な避妊法を使用する必要があります。

主な除外基準

1. -研究が観察的（非介入的）臨床研究であるか、患者がすでに介入研究の生存追跡期間にある場合を除き、別の臨床研究に同時に参加している患者。
2. 重度のアレルギー疾患の病歴、重度の薬物アレルギーの病歴、および高分子タンパク質製剤またはHBM4003賦形剤またはトリパリマブ賦形剤に対するアレルギーが既知または疑われる患者。
3. CTLA4、PD-1、PD-L1のように、以前および併用された薬物または治療は除外されます。
4. 以前の治療からの不十分な回復:
5. 治験薬の有効性と安全性に影響を与える可能性のある疾患。
6. 初回接種前5年以内の他の悪性疾患の病歴。
7. -症候性、活動性、または緊急の治療を必要とする中枢神経系（CNS）転移と画像証拠（CTまたはMRI評価に基づく）。
8. -胸水、心嚢液、または腹水を伴う被験者
9. -治験責任医師が、この治験の有効性または安全性評価に影響を与える他の要因を持っている可能性があると考える被験者（例えば、精神障害、アルコール依存症、薬物使用など）。
10. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中および治験薬の最終投与後3か月以内に妊娠する予定の女性。