Tutkimus, jossa selvitetään HBM4003:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaisia vaikutuksia yhdistelmänä toripalimabin kanssa
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
Avoin vaiheen I tutkimus HBM4003:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK/PD:n ja alkuperäisen tehon arvioimiseksi yhdessä toripalimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja muita kiinteitä kasvaimia
HBM4003 yhdessä toripalimabin kanssa.
Hoidon odotettu kesto kullakin kohteella vaihtelee suoritettujen jaksojen lukumäärän mukaan; jaksojen määrä riippuu siitä, hyötyykö kohde hoidosta.
Tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 21 päivän hoitojaksosta (toistettavissa kliinisen hyödyn olemassaolosta/puuttumisesta riippuen), EOT-käynnistä hoidon lopettamisen jälkeen ja 2 seurantakäynnistä 28 päivää (± 2 päivää). ) ja 84 päivää (± 5 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin HBM4003:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yhdessä toripalimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt melanooma ja muut kiinteät kasvaimet.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta, osa 1 on noin 31 ja osa 2 noin 30 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wangnan ZHOU, Master
- Puhelinnumero: +13810905733
- Sähköposti: wangnan.zhou@harbourbiomed.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät osallistumiskriteerit
- Miehet tai naiset, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä. Tämän tutkimuksen osassa 1 koehenkilöiden tulee olla ≤ 75-vuotiaita.
- Tutkimuksen osassa 1 potilaat, joilla on histopatologisesti diagnosoitu pitkälle edenneet tai toistuvat kiinteät kasvaimet
- Tutkimuksen osaan 2 otettiin mukaan potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma ja jotka oli vahvistettu patologisesti ja joita ei voitu poistaa kirurgisesti.
- Tutkittavien on kyettävä toimittamaan tuoreita tai arkistoituja kasvainkudoksia.
- Potilaat, joiden arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTin (versio 1.1) mukaan.
- Potilaiden, joiden ECOG-suorituskyky on ≤ 1.
- Potilaat, joiden elinten toiminnan tulee täyttää tutkimusvaatimukset:
- Jokaisen naisen tai miehen, jolla on mahdollisuus hedelmällisyyteen, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei tutkimus ole havainnoiva (ei interventio) kliininen tutkimus tai potilas on jo interventiotutkimuksen eloonjäämisseurantajaksolla.
- Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia sairauksia, vakavia lääkeallergioita ja tiedetään tai epäillään olevan allergiaa makromolekyylisille proteiinivalmisteille tai HBM4003- tai toripalimabiapuaineille.
- Aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet tai hoidot, jotka suljetaan pois, kuten CTLA4, PD-1, PD-L1.
- Riittämätön toipuminen aikaisemmista hoidoista:
- Sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen tehoon ja turvallisuuteen.
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Oireellinen, aktiivinen tai kiireellistä hoitoa vaativa keskushermoston (CNS) etäpesäke kuvantamisnäytöllä (CT- tai MRI-arvioinnin perusteella).
- Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, perikardiaalieffuusio tai askites
- Koehenkilöillä, joilla tutkijan mielestä voi olla muita tekijöitä, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointiin (esim. mielenterveyshäiriöt, alkoholismi, huumeiden käyttö jne.).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimustuotteen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HBM4003+Toripalimap
HBM4003 yhdistettynä toripalimabiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja muut kiinteät kasvaimet
|
Koehenkilöitä hoidetaan HBM4003:lla 1. syklin 1. päivänä ja HBM4003:lla ja Triprilimabilla jokaisen 21 päivän syklin aikana jaksosta 2 osassa 1. Koehenkilöitä hoidetaan HBM4003:lla ja Triprilimabilla päivänä 1 jokaisen 21 päivän syklin aikana osassa 2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prat 1: MTD
Aikaikkuna: noin 42 päivää
|
HBM4003:n suurin siedetty annos (MTD) yhdistettynä toripalimabiin
|
noin 42 päivää
|
|
Prat 1: RP2D
Aikaikkuna: noin 42 päivää
|
HBM4003:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdistettynä toripalimabiin
|
noin 42 päivää
|
|
Osa 1: DLT-potilaiden lukumäärä kussakin annosryhmässä 2 syklin (42 päivän) aikana ensimmäisen koeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: noin 42 päivää
|
DLT-havainnointijakso määriteltiin kahdeksi hoitojaksoksi, joissa oli yhteensä 42 päivää, mukaan lukien 21 päivää ensimmäisessä syklissä (HBM4003 yhden lääkkeen hoitojakso) ja 21 päivää toisessa syklissä (HBM4003 yhdistettynä triprilimabihoitojaksoon).
|
noin 42 päivää
|
|
Osa 2: ORR
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)
|
enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: ORR
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)
|
enintään 3 vuotta
|
|
Osa 1: Disease Control Rate, DCR
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta
|
Sisältää täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja sairauden stabiilisuuden (SD)
|
enintään 3 vuotta
|
|
Osa 1: Vastauksen kesto, DOR
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta
|
Laske kesto ensimmäisestä vahvistetusta CR:stä tai PR:stä taudin etenemis- tai kuolemanpäivään (jostain syystä)
|
enintään 3 vuotta
|
|
Osa 1: Taudinhallinnan kesto, DDC
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta
|
Cr-, PR- tai SD-potilaille laskettiin kesto ensimmäisestä antohetkestä taudin etenemiseen tai kuolemaan (jostain syystä)
|
enintään 3 vuotta
|
|
Cmax (suurin seerumin pitoisuus)
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta
|
Cmax
|
enintään 3 vuotta
|
|
Tmax (aika seerumin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta
|
Tmax
|
enintään 3 vuotta
|
|
AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta
|
AUC0-viimeinen
|
enintään 3 vuotta
|
|
AUC0-tau (seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nolla annosväliin tau
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta
|
AUC0-tau
|
enintään 3 vuotta
|
|
HBM4003:n ja Triprilimabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta
|
Mukaan lukien ADA-positiivisten ilmaantuvuus.
ADA-positiivisille potilaille analysoitiin neutraloivan vasta-aineen (NAB) esiintyvyys.
|
enintään 3 vuotta
|
|
Osa 2: DCR
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta
|
CR-, PR- ja SD-potilaiden osuus
|
enintään 3 vuotta
|
|
Osa 2: DOR
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta
|
Laske kesto ensimmäisestä vahvistetusta CR:stä tai PR:stä taudin etenemis- tai kuolemanpäivään (jostain syystä)
|
enintään 3 vuotta
|
|
Osa 2: DDC
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta
|
Cr-, PR- tai SD-potilaille laskettiin kesto ensimmäisestä antohetkestä taudin etenemiseen tai kuolemaan (jostain syystä)
|
enintään 3 vuotta
|
|
Prat 2: OS
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta potilaan kuolemaan (jostain syystä)
|
enintään 3 vuotta
|
|
Osa 2: PFS
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta
|
Aika hoidon alusta taudin etenemisen tai (jostain syystä) kuoleman alkamiseen;
|
enintään 3 vuotta
|
|
Prat 2: HBM4003:n ja Triprilimabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta
|
Mukaan lukien ADA-positiivisten ilmaantuvuus.
ADA-positiivisille potilaille analysoitiin neutraloivan vasta-aineen (NAB) esiintyvyys.
|
enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JUN GUO, DOCTOR, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4003.2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .