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HBM4003과 토리팔리맙 병용의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성에 관한 연구

2021년 1월 26일 업데이트: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

진행성 흑색종 및 기타 고형 종양 환자에서 토리팔리맙과 병용 시 HBM4003의 안전성, 내약성, PK/PD 및 초기 효능을 평가하기 위한 공개 제I상 연구

HBM4003과 토리팔리맙 병용요법. 각 피험자에 대한 예상 치료 기간은 완료된 주기의 수에 따라 달라집니다. 주기의 수는 피험자가 치료로부터 혜택을 받는지 여부에 따라 달라집니다. 연구는 4주간의 스크리닝 기간, 21일의 치료 주기(임상적 이점의 유무에 따라 반복 가능), 치료 중단 후 EOT 방문, 28일(±2일)에 2회의 추적 방문으로 구성됩니다. ) 및 마지막 연구 약물 투여 후 84일(±5일).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 흑색종 및 기타 고형 종양 환자에서 토리팔리맙과 병용한 HBM4003의 안전성, 내약성, PK/PD 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 연구.

이 연구는 두 부분으로 구성되며, 1부는 약 31명의 피험자, 2부는 약 30명의 피험자가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

61

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함/제외 기준:

주요 포함 기준

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성. 이 연구의 파트 1의 경우 피험자는 ≤ 75세여야 합니다.
  2. 연구 파트 1의 경우 조직병리학적으로 진행성 또는 재발성 고형 종양으로 진단된 환자
  3. 연구의 파트 2에는 병리학적으로 확인되었고 외과적으로 제거할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자가 등록되었습니다.
  4. 피험자는 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공할 수 있어야 합니다.
  5. 예상 생존기간이 3개월 이상인 환자.
  6. RECIST(버전 1.1)에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수가 1 이하인 환자.
  8. 장기 기능이 연구 요건을 충족해야 하는 환자:
  9. 가임 가능성이 있는 모든 여성 또는 남성은 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

주요 제외 기준

  1. 연구가 관찰(비개입) 임상 연구이거나 환자가 중재 연구의 생존 추적 기간에 이미 있지 않는 한, 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 환자.
  2. 중증 알레르기 질환 병력, 중증 약물 알레르기 병력, 거대분자 단백질 제제 또는 HBM4003 부형제 또는 토리팔리맙 부형제에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 환자.
  3. CTLA4, PD-1, PD-L1과 같이 제외되는 이전 및 병용 약물 또는 치료.
  4. 이전 치료로 인한 불충분한 회복:
  5. 시험약의 효능 및 안전성에 영향을 미칠 수 있는 질환
  6. 첫 번째 접종 전 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력.
  7. 영상 증거(CT 또는 MRI 평가 기준)가 있는 증후성, 활동성 또는 긴급 치료가 필요한 중추신경계(CNS) 전이.
  8. 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수가 있는 피험자
  9. 연구자가 본 연구의 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인(예: 정신 장애, 알코올 중독, 약물 사용 등)을 가질 수 있다고 믿는 피험자.
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 시험 제품의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HBM4003+토리팔리맵
진행성 흑색종 및 기타 고형암 환자에서 HBM4003과 토리팔리맙 병용요법
의약품: HBM4003 및 트리프릴리맙
피험자는 1주기 1일에 HBM4003으로 치료를 받고 파트 1의 주기 2부터 각 21일 주기 동안 HBM4003 및 Triprilimab으로 치료를 받습니다. 2.
다른 이름들:
  • HBM4003

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전략 1 :MTD
기간: 약 42일
토리팔리맙과 병용한 HBM4003의 최대내약용량(MTD)
약 42일
전략 1 :RP2D
기간: 약 42일
토리팔리맙과 병용한 HBM4003의 권장 2상 투여량(RP2D)
약 42일
1부: 1차 시험 투여 후 2주기(42일) 이내 각 용량군별 DLT 피험자 수
기간: 약 42일
DLT 관찰 기간은 첫 번째 주기(HBM4003 단일 약물 치료 주기)의 21일과 두 번째 주기(HBM4003과 트리프릴리맙 병합 치료 주기)의 21일을 포함하여 총 42일의 두 치료 주기로 정의되었습니다.
약 42일
파트 2:ORR
기간: 최대 3년
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1:ORR
기간: 최대 3년
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율
최대 3년
파트 1: 질병 통제율, DCR
기간: 최대 3년
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 질병 안정성(SD) 포함
최대 3년
파트 1: 대응 기간, DOR
기간: 최대 3년
첫 번째로 확인된 CR 또는 PR부터 질병 진행 또는 사망일까지의 기간을 계산합니다(어떤 이유로든).
최대 3년
파트 1: 질병 통제 기간, DDC
기간: 최대 3년
Cr, PR 또는 SD가 있는 피험자의 경우, 최초 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망 날짜(어떤 이유로든)까지의 기간을 계산했습니다.
최대 3년
Cmax(최대 혈청 농도)
기간: 최대 3년
시맥스
최대 3년
Tmax(최대 혈청 농도에 도달하는 시간)
기간: 최대 3년
티맥스
최대 3년
AUC0-마지막
기간: 최대 3년
AUC0-마지막
최대 3년
AUC0-tau(시간 0부터 투여 간격 tau까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 3년
AUC0-타우
최대 3년
HBM4003과 Triprilimab의 면역원성
기간: 최대 3년
ADA 양성 발생률을 포함합니다. ADA 양성 환자의 경우 중화항체(NAB) 발생률을 분석하였다.
최대 3년
파트 2: DCR
기간: 최대 3년
CR, PR 및 SD 환자의 비율
최대 3년
파트 2:DOR
기간: 최대 3년
첫 번째로 확인된 CR 또는 PR부터 질병 진행 또는 사망일까지의 기간을 계산합니다(어떤 이유로든).
최대 3년
파트 2:DDC
기간: 최대 3년
Cr, PR 또는 SD가 있는 피험자의 경우, 최초 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망 날짜(어떤 이유로든)까지의 기간을 계산했습니다.
최대 3년
전략 2:OS
기간: 최대 3년
치료 시작부터 피험자의 사망까지의 기간(어떤 이유로든)
최대 3년
파트 2: PFS
기간: 최대 3년
치료 시작부터 질병 진행 시작 또는 (어떤 이유로든) 사망까지의 시간;
최대 3년
Prat 2: HBM4003 및 Triprilimab의 면역원성
기간: 최대 3년
ADA 양성 발생률을 포함합니다. ADA 양성 환자의 경우 중화항체(NAB) 발생률을 분석하였다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: JUN GUO, DOCTOR, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 4003.2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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