Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteiten van HBM4003 in combinatie met toripalimab

Belangrijkste opname-/uitsluitingscriteria:

Belangrijkste opnamecriteria

1. Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier. Voor deel 1 van deze studie moeten de proefpersonen ≤ 75 jaar oud zijn.
2. Voor deel 1 van de studie werden patiënten histopathologisch gediagnosticeerd met gevorderde of terugkerende solide tumoren
3. Voor deel 2 van de studie werden patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom ingeschreven die pathologisch waren bevestigd en niet chirurgisch konden worden verwijderd.
4. Proefpersonen moeten vers of gearchiveerd tumorweefsel kunnen aanleveren.
5. Patiënten met een geschatte overlevingstijd van meer dan 3 maanden.
6. Patiënten met ten minste één meetbare laesie bij baseline volgens RECIST (versie 1.1).
7. Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore ≤ 1.
8. Patiënten bij wie de orgaanfunctie moet voldoen aan de studievereisten:
9. Elke vrouw of man met potentiële vruchtbaarheid moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

1. Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, tenzij de studie een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of de patiënt al in de overlevingsperiode van de interventionele studie zit.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische aandoeningen, een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergieën en een bekende of vermoede allergie voor macromoleculaire eiwitpreparaten of HBM4003-hulpstoffen of toripalimab-hulpstoffen.
3. Eerdere en gelijktijdige geneesmiddelen of behandelingen die moeten worden uitgesloten, zoals CTLA4, PD-1, PD-L1.
4. Onvoldoende herstel van eerdere behandelingen:
5. Ziekten die de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden.
6. Een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar vóór de eerste dosis.
7. Symptomatische, actieve of urgente metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) waarvoor behandeling nodig is met bewijs van beeldvorming (gebaseerd op CT- of MRI-beoordeling).
8. Proefpersonen met pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites
9. Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze andere factoren hebben die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de werkzaamheid of veiligheid van dit onderzoek (bijv. psychische stoornissen, alcoholisme, drugsgebruik, enz.).
10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode en binnen 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.