A toripalimabbal kombinált HBM4003 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és daganatellenes hatásait vizsgáló tanulmány
2021. január 26. frissítette: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
Nyílt fázisú vizsgálat a HBM4003 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai/farmakodóképességének és kezdeti hatékonyságának értékelésére a toripalimabbal kombinálva előrehaladott melanomában és más szilárd daganatokban szenvedő betegeknél
HBM4003 toripalimabbal kombinálva.
A kezelés várható időtartama minden egyes alany esetében a befejezett ciklusok számától függően változik; a ciklusok száma attól függ, hogy az alany részesül-e a kezelésből.
A vizsgálat egy 4 hetes szűrési időszakból, egy 21 napos kezelési ciklusból (megismételhető, a klinikai előny meglététől/hiányától függően), a kezelés abbahagyása utáni EOT vizitből és 2 28 napos (± 2 napos) utóellenőrzésből áll. ) és 84 nappal (± 5 nappal) az utolsó vizsgálati gyógyszeres kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt elrendezésű, 1. fázisú vizsgálat a toripalimabbal kombinált HBM4003 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai/farmakodóképességének és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott melanomában és más szolid daganatokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány két részből áll, az 1. rész körülbelül 31 alanyból, a 2. rész pedig körülbelül 30 alanyból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
61
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wangnan ZHOU, Master
- Telefonszám: +13810905733
- E-mail: wangnan.zhou@harbourbiomed.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi/kizárási kritériumok:
Fő felvételi kritériumok
- Férfiak vagy nők, akik életkoruk ≥ 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor. A tanulmány 1. részében az alanyoknak ≤ 75 évesnek kell lenniük.
- A vizsgálat 1. részében előrehaladott vagy visszatérő szolid tumorokkal kórszövettanilag diagnosztizált betegek
- A vizsgálat 2. részében olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeket vontak be, akiket patológiásan igazoltak, és akiket nem lehetett műtéti úton eltávolítani.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük friss vagy archivált daganatszövetek rendelkezésre bocsátására.
- Olyan betegek, akiknek becsült túlélési ideje több mint 3 hónap.
- Betegek, akiknél a RECIST (1.1-es verzió) szerint legalább egy mérhető lézió a kiinduláskor.
- Azok a betegek, akiknek a keleti kooperatív onkológiai csoportja (ECOG) teljesítménye ≤ 1.
- Azok a betegek, akiknek szervfunkcióinak meg kell felelniük a vizsgálati követelményeknek:
- Minden nőnek vagy férfinak, aki potenciálisan termékeny, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Fő kizárási kritériumok
- Olyan betegek, akik egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, kivéve, ha a vizsgálat megfigyeléses (nem intervenciós) klinikai vizsgálat, vagy a beteg már az intervenciós vizsgálat túlélési követési időszakában van.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos allergiás betegségek, súlyos gyógyszerallergiák szerepelnek, valamint ismert vagy feltételezett allergia makromolekuláris fehérjekészítményekre vagy HBM4003 segédanyagokra vagy toripalimab segédanyagokra.
- Ki kell zárni a korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket vagy kezeléseket, mint például a CTLA4, PD-1, PD-L1.
- Nem megfelelő felépülés a korábbi kezelésekből:
- Betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény hatékonyságát és biztonságosságát.
- Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében az első adag beadása előtti 5 éven belül.
- Tüneti, aktív vagy sürgős kezelést igénylő központi idegrendszeri (CNS) metasztázis képalkotó bizonyítékokkal (CT vagy MRI értékelés alapján).
- Pleurális folyadékgyülemben, perikardiális folyadékgyülemben vagy ascitesben szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy más tényezők is befolyásolhatják a vizsgálat hatékonyságát vagy biztonságosságát (például mentális zavarok, alkoholizmus, droghasználat stb.).
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HBM4003+Toripalimap
A HBM4003 toripalimabbal kombinálva előrehaladott melanomában és más szolid daganatokban szenvedő betegeknél
|
Az alanyokat az 1. ciklus 1. napján HBM4003-mal, részben pedig a 2. ciklus 21 napos ciklusaiban HBM4003-mal és Triprilimabbal kezelik. 2.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prat 1:MTD
Időkeret: körülbelül 42 nap
|
A HBM4003 maximális tolerált dózisa (MTD) toripalimabbal kombinálva
|
körülbelül 42 nap
|
|
Prat 1 :RP2D
Időkeret: körülbelül 42 nap
|
A HBM4003 ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D) toripalimabbal kombinálva
|
körülbelül 42 nap
|
|
1. rész: A DLT-vel rendelkező alanyok száma minden dóziscsoportban az első kísérleti beadást követő 2 cikluson belül (42 nap)
Időkeret: körülbelül 42 nap
|
A DLT megfigyelési időszakot két, összesen 42 napos kezelési ciklusban határozták meg, ebből 21 napot az első ciklusban (HBM4003 egyetlen gyógyszeres kezelési ciklus) és 21 napot a második ciklusban (HBM4003 és triprilimab kezelési ciklus).
|
körülbelül 42 nap
|
|
2. rész: ORR
Időkeret: maximum 3 év
|
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) rendelkező betegek aránya
|
maximum 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: ORR
Időkeret: maximum 3 év
|
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) rendelkező betegek aránya
|
maximum 3 év
|
|
1. rész: Betegségellenőrzési arány, DCR
Időkeret: maximum 3 év
|
Beleértve a teljes választ (CR), a részleges választ (PR) és a betegség stabilitását (SD)
|
maximum 3 év
|
|
1. rész: A válasz időtartama, DOR
Időkeret: maximum 3 év
|
Számítsa ki az időtartamot az első megerősített CR vagy PR-tól a betegség progressziójának vagy a halálozás időpontjáig (bármilyen okból)
|
maximum 3 év
|
|
1. rész: A betegség elleni védekezés időtartama, DDC
Időkeret: maximum 3 év
|
A Cr-, PR- vagy SD-ben szenvedő alanyok esetében a kezdeti adagolástól a betegség progressziójának vagy (bármilyen okból) bekövetkező halálozás időpontjáig terjedő időtartamot számították ki.
|
maximum 3 év
|
|
Cmax (maximális szérumkoncentráció)
Időkeret: maximum 3 év
|
Cmax
|
maximum 3 év
|
|
Tmax (A maximális szérumkoncentráció eléréséhez szükséges idő)
Időkeret: maximum 3 év
|
Tmax
|
maximum 3 év
|
|
AUC0-utolsó
Időkeret: maximum 3 év
|
AUC0-utolsó
|
maximum 3 év
|
|
AUC0-tau (szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a tau adagolási intervallumig
Időkeret: maximum 3 év
|
AUC0-tau
|
maximum 3 év
|
|
A HBM4003 és a Triprilimab immunogenitása
Időkeret: maximum 3 év
|
Beleértve az ADA pozitív előfordulását.
Az ADA pozitív betegeknél a neutralizáló antitest (NAB) előfordulását elemezték.
|
maximum 3 év
|
|
2. rész: DCR
Időkeret: maximum 3 év
|
A CR, PR és SD betegek aránya
|
maximum 3 év
|
|
2. rész: DOR
Időkeret: maximum 3 év
|
Számítsa ki az időtartamot az első megerősített CR vagy PR-tól a betegség progressziójának vagy a halálozás időpontjáig (bármilyen okból)
|
maximum 3 év
|
|
2. rész: DDC
Időkeret: maximum 3 év
|
A Cr-, PR- vagy SD-ben szenvedő alanyok esetében a kezdeti adagolástól a betegség progressziójának vagy (bármilyen okból) bekövetkező halálozás időpontjáig terjedő időtartamot számították ki.
|
maximum 3 év
|
|
Prat 2:OS
Időkeret: maximum 3 év
|
A kezelés kezdetétől az alany haláláig eltelt idő (bármilyen okból)
|
maximum 3 év
|
|
2. rész: PFS
Időkeret: maximum 3 év
|
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy (bármilyen okból) haláláig eltelt idő;
|
maximum 3 év
|
|
Prat 2: A HBM4003 és a Triprilimab immunogenitása
Időkeret: maximum 3 év
|
Beleértve az ADA pozitív előfordulását.
Az ADA pozitív betegeknél a neutralizáló antitest (NAB) előfordulását elemezték.
|
maximum 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JUN GUO, DOCTOR, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. február 28.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4003.2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a HBM4003 és Triprilimab
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Még nincs toborzás
-
Harbour BioMed US, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatAusztrália, Kína, Hong Kong
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Még nincs toborzás
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Még nincs toborzás
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Fujian Cancer HospitalZhejiang Cancer Hospital; Jiangxi Provincial Cancer HospitalMég nincs toborzásNasopharyngealis karcinómaKína