Studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktiviteter av HBM4003 i kombination med Toripalimab

Huvudsakliga kriterier för inkludering/uteslutning:

Huvudkriterier för inkludering

1. Manar eller kvinnor i åldern ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke. För del 1 av denna studie bör försökspersonerna vara ≤ 75 år gamla.
2. För del 1 av studien, patienter histopatologiskt diagnostiserade med avancerade eller återkommande solida tumörer
3. För del 2 av studien inkluderades patienter med lokalt avancerat eller metastaserande melanom som hade bekräftats patologiskt och inte kunde avlägsnas kirurgiskt.
4. Försökspersonerna måste kunna tillhandahålla färsk eller arkiverad tumörvävnad.
5. Patienter vars beräknade överlevnadstid är mer än 3 månader.
6. Patienter med minst en mätbar lesion vid baslinjen enligt RECIST (version 1.1).
7. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng ≤ 1.
8. Patienter vars organfunktion måste uppfylla studiekraven:
9. Varje kvinna eller man med potentiell fertilitet behöver använda en effektiv preventivmetod.

Huvudsakliga uteslutningskriterier

1. Patienter som samtidigt deltar i en annan klinisk studie, såvida inte studien är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller patienten redan befinner sig i överlevnadsuppföljningsperioden för interventionsstudien.
2. Patienter med en historia av allvarliga allergiska sjukdomar, en historia av allvarliga läkemedelsallergier och känd eller misstänkt allergi mot makromolekylära proteinberedningar eller HBM4003 hjälpämnen eller toripalimab hjälpämnen.
3. Tidigare och samtidiga läkemedel eller behandlingar som ska uteslutas som CTLA4, PD-1, PD-L1.
4. Otillräcklig återhämtning från tidigare behandlingar:
5. Sjukdomar som kan påverka prövningsproduktens effektivitet och säkerhet.
6. En historia av andra maligna sjukdomar inom 5 år före den första dosen.
7. Symtomatisk, aktiv eller brådskande behandlingskrävande metastaser från centrala nervsystemet (CNS) med avbildningsbevis (baserat på CT- eller MRT-bedömning).
8. Patienter med pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites
9. Försökspersoner som utredaren tror kan ha andra faktorer som kommer att påverka effektiviteten eller säkerhetsutvärderingen av denna studie (t.ex. psykiska störningar, alkoholism, droganvändning, etc.).
10. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida under studieperioden och inom 3 månader efter den senaste administreringen av prövningsprodukten.