Studie zur Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivitäten von HBM4003 in Kombination mit Toripalimab

Haupteinschluss-/Ausschlusskriterien:

Haupteinschlusskriterien

1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. Für Teil 1 dieser Studie sollten die Probanden ≤ 75 Jahre alt sein.
2. Für Teil 1 der Studie Patienten, bei denen histopathologisch fortgeschrittene oder rezidivierende solide Tumore diagnostiziert wurden
3. Für Teil 2 der Studie wurden Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom eingeschlossen, die pathologisch bestätigt waren und nicht chirurgisch entfernt werden konnten.
4. Die Probanden müssen in der Lage sein, frisches oder archiviertes Tumorgewebe zur Verfügung zu stellen.
5. Patienten, deren geschätzte Überlebenszeit mehr als 3 Monate beträgt.
6. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion zu Studienbeginn gemäß RECIST (Version 1.1).
7. Patienten mit einem Performance-Status-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.
8. Patienten, deren Organfunktion die Studienanforderungen erfüllen muss:
9. Jede Frau oder jeder Mann mit potenzieller Fruchtbarkeit muss eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Hauptausschlusskriterien

1. Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, es sei denn, die Studie ist eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder der Patient befindet sich bereits in der Überlebenszeit der interventionellen Studie.
2. Patienten mit schweren allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, schweren Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte und bekannter oder vermuteter Allergie gegen makromolekulare Proteinpräparate oder HBM4003-Hilfsstoffe oder Toripalimab-Hilfsstoffe.
3. Auszuschließende frühere und begleitende Medikamente oder Behandlungen wie CTLA4, PD-1, PD-L1.
4. Unzureichende Erholung von früheren Behandlungen:
5. Krankheiten, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
6. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis.
7. Symptomatische, aktive oder dringend behandlungsbedürftige Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) mit bildgebendem Nachweis (basierend auf CT- oder MRT-Beurteilung).
8. Patienten mit Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites
9. Bei Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie andere Faktoren haben könnten, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung dieser Studie beeinflussen (z. B. psychische Störungen, Alkoholismus, Drogenkonsum usw.).
10. Frauen, die während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.