Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe HBM4003 w połączeniu z toripalimabem

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę / farmakokinetykę i początkową skuteczność HBM4003 w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem i innymi guzami litymi

HBM4003 w połączeniu z toripalimabem. Oczekiwany czas trwania leczenia dla każdego osobnika będzie różny w zależności od liczby ukończonych cykli; liczba cykli będzie zależała od tego, czy osobnik odniesie korzyść z leczenia. Badanie składa się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 21-dniowego cyklu leczenia (powtarzalnego w zależności od obecności/braku korzyści klinicznej), wizyty EOT po odstawieniu leczenia oraz 2 wizyt kontrolnych 28 dni (± 2 dni ) i 84 dni (± 5 dni) po ostatnim badanym leku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie I fazy w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK/PD i wstępnej skuteczności HBM4003 w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem i innymi guzami litymi.

Badanie składa się z dwóch części, część 1 będzie obejmowała około 31 osób, a część 2 będzie obejmowała około 30 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia/wyłączenia:

Główne kryteria włączenia

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody. W części 1 tego badania osoby powinny mieć ≤ 75 lat.
  2. W części 1 badania pacjenci z histopatologicznie zdiagnozowanymi zaawansowanymi lub nawracającymi guzami litymi
  3. Do części 2 badania włączono pacjentów z czerniakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, których patologicznie potwierdzono i których nie można było usunąć chirurgicznie.
  4. Pacjenci muszą być w stanie dostarczyć świeże lub zarchiwizowane tkanki nowotworowe.
  5. Pacjenci, u których szacowany czas przeżycia przekracza 3 miesiące.
  6. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą wyjściową zgodnie z RECIST (wersja 1.1).
  7. Pacjenci z oceną stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  8. Pacjenci, u których czynność narządów musi spełniać wymagania badania:
  9. Każda kobieta lub mężczyzna z potencjalną płodnością musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Główne kryteria wykluczenia

  1. Pacjenci, którzy jednocześnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym, chyba że badanie jest obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) badaniem klinicznym lub pacjent jest już w okresie obserwacji przeżycia w badaniu interwencyjnym.
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami alergicznymi w wywiadzie, ciężkimi alergiami na leki w wywiadzie oraz znaną lub podejrzewaną alergią na wielkocząsteczkowe preparaty białkowe lub substancje pomocnicze HBM4003 lub substancje pomocnicze toripalimabu.
  3. Wcześniejsze i jednocześnie stosowane leki lub terapie należy wykluczyć, takie jak CTLA4, PD-1, PD-L1.
  4. Niewystarczająca regeneracja po poprzednich zabiegach:
  5. Choroby, które mogą mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo badanego produktu.
  6. Historia innych chorób nowotworowych w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki.
  7. Objawowe, aktywne lub wymagające pilnego leczenia przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z dowodami obrazowymi (na podstawie oceny CT lub MRI).
  8. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem
  9. Uczestnicy, co do których zdaniem badacza mogą występować inne czynniki, które wpłyną na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa tego badania (np. zaburzenia psychiczne, alkoholizm, zażywanie narkotyków itp.).
  10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HBM4003+toripalimapa
HBM4003 w połączeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem i innymi guzami litymi
Lek: HBM4003 i Triprilimab
Pacjenci będą leczeni HBM4003 w Dniu 1 Cyklu 1 oraz będą leczeni HBM4003 i Triprylimabem podczas każdego 21-dniowego cyklu z Cyklu 2 w części 1. Pacjenci będą leczeni HBM4003 i Triprylimabem w Dniu 1 podczas każdego 21-dniowego cyklu w części 2.
Inne nazwy:
  • HBM4003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prat 1 :MTD
Ramy czasowe: około 42 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) HBM4003 w skojarzeniu z toripalimabem
około 42 dni
Prat 1 :RP2D
Ramy czasowe: około 42 dni
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) HBM4003 w połączeniu z toripalimabem
około 42 dni
Część 1: Liczba pacjentów z DLT w każdej grupie dawkowania w ciągu 2 cykli (42 dni) po pierwszym próbnym podaniu
Ramy czasowe: około 42 dni
Okres obserwacji DLT zdefiniowano jako dwa cykle leczenia o łącznej długości 42 dni, w tym 21 dni w pierwszym cyklu (cykl leczenia pojedynczym lekiem HBM4003) i 21 dni w drugim cyklu (HBM4003 w połączeniu z cyklem leczenia triprilimabem).
około 42 dni
Część 2: ORR
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR)
maksymalnie 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1:ORR
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR)
maksymalnie 3 lata
Część 1: Wskaźnik kontroli chorób, DCR
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata
W tym pełna odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) i stabilizacja choroby (SD)
maksymalnie 3 lata
Część 1: Czas trwania odpowiedzi, DOR
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata
Oblicz czas trwania od pierwszego potwierdzonego CR lub PR do daty progresji choroby lub śmierci (z dowolnego powodu)
maksymalnie 3 lata
Część 1: Czas trwania kontroli choroby, DDC
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata
Dla pacjentów z Cr, PR lub SD obliczono czas od pierwszego podania do daty progresji choroby lub zgonu (z jakiegokolwiek powodu)
maksymalnie 3 lata
Cmax (maksymalne stężenie w surowicy)
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata
Cmax
maksymalnie 3 lata
Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy)
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata
Tmaks
maksymalnie 3 lata
AUC0-ostatni
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata
AUC0-ostatni
maksymalnie 3 lata
AUC0-tau (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do odstępu między dawkami tau
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata
AUC0-tau
maksymalnie 3 lata
Immunogenność HBM4003 i Triprylimabu
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata
W tym częstość występowania ADA dodatnich. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem ADA analizowano częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAB).
maksymalnie 3 lata
Część 2:DCR
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata
Odsetek pacjentów z CR, PR i SD
maksymalnie 3 lata
Część 2:DOR
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata
Oblicz czas trwania od pierwszego potwierdzonego CR lub PR do daty progresji choroby lub śmierci (z dowolnego powodu)
maksymalnie 3 lata
Część 2:DDC
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata
Dla pacjentów z Cr, PR lub SD obliczono czas od pierwszego podania do daty progresji choroby lub zgonu (z jakiegokolwiek powodu)
maksymalnie 3 lata
Część 2: OS
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata
Długość czasu od rozpoczęcia leczenia do śmierci pacjenta (z jakiegokolwiek powodu)
maksymalnie 3 lata
Część 2: PFS
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata
Długość czasu od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji choroby lub (z jakiegokolwiek powodu) śmierci;
maksymalnie 3 lata
Prat 2:Immunogenność HBM4003 i Triprylimabu
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata
W tym częstość występowania ADA dodatnich. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem ADA analizowano częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAB).
maksymalnie 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: JUN GUO, DOCTOR, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4003.2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na HBM4003 i Triprilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj