Étude portant sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et les activités antitumorales de HBM4003 combiné avec le toripalimab

Principaux critères d'inclusion/exclusion :

Principaux critères d'inclusion

1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé. Pour la partie 1 de cette étude, les sujets doivent être âgés de ≤ 75 ans.
2. Pour la partie 1 de l'étude, les patients diagnostiqués histopathologiquement avec des tumeurs solides avancées ou récurrentes
3. Pour la partie 2 de l'étude, des patients atteints d'un mélanome localement avancé ou métastatique qui avaient été confirmés pathologiquement et ne pouvaient pas être retirés chirurgicalement ont été inscrits.
4. Les sujets doivent être en mesure de fournir des tissus tumoraux frais ou archivés.
5. Patients dont la durée de survie estimée est supérieure à 3 mois.
6. Patients avec au moins une lésion mesurable au départ selon RECIST (Version 1.1).
7. Patients avec un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
8. Patients dont la fonction organique doit répondre aux exigences de l'étude :
9. Chaque femme ou homme ayant un potentiel de fertilité doit utiliser une méthode contraceptive efficace.

Principaux critères d'exclusion

1. Patients qui participent simultanément à une autre étude clinique, sauf si l'étude est une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou si le patient est déjà dans la période de suivi de survie de l'étude interventionnelle.
2. Patients ayant des antécédents de maladies allergiques graves, des antécédents d'allergies médicamenteuses graves et une allergie connue ou suspectée aux préparations de protéines macromoléculaires ou aux excipients HBM4003 ou toripalimab.
3. Médicaments ou traitements antérieurs et concomitants à exclure comme CTLA4, PD-1, PD-L1.
4. Récupération insuffisante des traitements précédents :
5. Maladies susceptibles d'affecter l'efficacité et l'innocuité du produit expérimental.
6. Une histoire d'autres maladies malignes dans les 5 ans avant la première dose.
7. Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, actives ou urgentes nécessitant un traitement avec preuves d'imagerie (basées sur une évaluation CT ou IRM).
8. Sujets présentant un épanchement pleural, un épanchement péricardique ou une ascite
9. Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent avoir d'autres facteurs qui affecteront l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité de cette étude (par exemple, troubles mentaux, alcoolisme, consommation de drogues, etc.).
10. Femmes enceintes ou allaitantes, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la dernière administration du produit expérimental.