Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности HBM4003 в сочетании с торипалимабом
26 января 2021 г. обновлено: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
Открытое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, ФК/ФД и начальной эффективности HBM4003 в комбинации с торипалимабом у пациентов с прогрессирующей меланомой и другими солидными опухолями
HBM4003 в комбинации с торипалимабом.
Ожидаемая продолжительность лечения для каждого субъекта будет варьироваться в зависимости от количества завершенных циклов; количество циклов будет зависеть от того, получает ли субъект пользу от лечения.
Исследование состоит из 4-недельного скринингового периода, 21-дневного цикла лечения (повторяемого в зависимости от наличия/отсутствия клинической пользы), визита EOT после прекращения лечения и 2 контрольных визитов через 28 дней (± 2 дня). ) и через 84 дня (± 5 дней) после приема последнего исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, ФК/ФД и предварительной эффективности HBM4003 в сочетании с торипалимабом у пациентов с прогрессирующей меланомой и другими солидными опухолями.
Исследование состоит из двух частей, часть 1 будет включать примерно 31 предмет, а часть 2 - примерно 30 предметов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
61
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wangnan ZHOU, Master
- Номер телефона: +13810905733
- Электронная почта: wangnan.zhou@harbourbiomed.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения/исключения:
Основные критерии включения
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия. Для части 1 этого исследования испытуемые должны быть в возрасте ≤ 75 лет.
- В части 1 исследования пациенты с гистологически диагностированными запущенными или рецидивирующими солидными опухолями.
- Во вторую часть исследования были включены пациенты с местно-распространенной или метастатической меланомой, которые были патологически подтверждены и не могли быть удалены хирургическим путем.
- Субъекты должны иметь возможность предоставить свежие или архивированные опухолевые ткани.
- Пациенты, расчетное время выживания которых составляет более 3 месяцев.
- Пациенты с хотя бы одним измеримым поражением на исходном уровне в соответствии с RECIST (версия 1.1).
- Пациенты с оценкой общего состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
- Пациенты, функция органов которых должна соответствовать требованиям исследования:
- Каждой женщине или мужчине с потенциальной фертильностью необходимо использовать эффективный метод контрацепции.
Основные критерии исключения
- Пациенты, которые одновременно участвуют в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда исследование является наблюдательным (неинтервенционным) клиническим исследованием или пациент уже находится в периоде наблюдения за выживаемостью интервенционного исследования.
- Пациенты с тяжелыми аллергическими заболеваниями в анамнезе, тяжелой лекарственной аллергией в анамнезе и известной или предполагаемой аллергией на препараты макромолекулярного белка или вспомогательные вещества HBM4003 или вспомогательные вещества торипалимаба.
- Предыдущие и сопутствующие препараты или методы лечения, такие как CTLA4, PD-1, PD-L1, следует исключить.
- Недостаточное восстановление после предыдущего лечения:
- Заболевания, которые могут повлиять на эффективность и безопасность исследуемого продукта.
- Другие злокачественные заболевания в анамнезе в течение 5 лет до первой дозы.
- Симптоматическое, активное или требующее срочного лечения метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС) с визуальными данными (на основе оценки КТ или МРТ).
- Субъекты с плевральным выпотом, перикардиальным выпотом или асцитом
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут иметь другие факторы, влияющие на оценку эффективности или безопасности этого исследования (например, психические расстройства, алкоголизм, употребление наркотиков и т. д.).
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в период исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HBM4003+Торипалимап
HBM4003 в сочетании с торипалимабом у пациентов с прогрессирующей меланомой и другими солидными опухолями
|
Субъекты будут получать лечение с помощью HBM4003 в 1-й день цикла 1 и будут получать лечение с помощью HBM4003 и триприлимаба в течение каждого 21-дневного цикла, начиная с цикла 2 в части 1. Субъекты будут получать лечение с помощью HBM4003 и триприлимаба в день 1 в течение каждого 21-дневного цикла в части 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика 1: МПД
Временное ограничение: примерно 42 дня
|
Максимально переносимая доза (MTD) HBM4003 в сочетании с торипалимабом
|
примерно 42 дня
|
|
Прат 1: RP2D
Временное ограничение: примерно 42 дня
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) HBM4003 в сочетании с торипалимабом
|
примерно 42 дня
|
|
Часть 1: Количество субъектов с ДЛТ в каждой дозовой группе в течение 2 циклов (42 дня) после первого пробного введения.
Временное ограничение: примерно 42 дня
|
Период наблюдения DLT был определен как два цикла лечения общей продолжительностью 42 дня, включая 21 день в первом цикле (цикл лечения одним препаратом HBM4003) и 21 день во втором цикле (цикл лечения HBM4003 в сочетании с триприлимабом).
|
примерно 42 дня
|
|
Часть 2: ОРР
Временное ограничение: максимум 3 года
|
Доля пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR)
|
максимум 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: ОРР
Временное ограничение: максимум 3 года
|
Доля пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR)
|
максимум 3 года
|
|
Часть 1: Скорость борьбы с болезнями, DCR
Временное ограничение: максимум 3 года
|
Включая полный ответ (CR), частичный ответ (PR) и стабильность болезни (SD)
|
максимум 3 года
|
|
Часть 1: Продолжительность ответа, DOR
Временное ограничение: максимум 3 года
|
Рассчитайте продолжительность от первого подтвержденного CR или PR до даты прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине)
|
максимум 3 года
|
|
Часть 1: Продолжительность контроля заболеваний, DDC
Временное ограничение: максимум 3 года
|
Для субъектов с Cr, PR или SD рассчитывали продолжительность от момента первоначального введения до даты прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине).
|
максимум 3 года
|
|
Cmax (максимальная концентрация в сыворотке)
Временное ограничение: максимум 3 года
|
Cmax
|
максимум 3 года
|
|
Tmax (время достижения максимальной концентрации в сыворотке)
Временное ограничение: максимум 3 года
|
Тмакс
|
максимум 3 года
|
|
AUC0-последний
Временное ограничение: максимум 3 года
|
AUC0-последний
|
максимум 3 года
|
|
AUC0-tau (Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до интервала дозирования tau
Временное ограничение: максимум 3 года
|
AUC0-тау
|
максимум 3 года
|
|
Иммуногенность HBM4003 и триприлимаба
Временное ограничение: максимум 3 года
|
Включая заболеваемость АДА-положительной.
Для ADA-положительных пациентов была проанализирована частота нейтрализующих антител (NAB).
|
максимум 3 года
|
|
Часть 2: ДКР
Временное ограничение: максимум 3 года
|
Доля пациентов с CR, PR и SD
|
максимум 3 года
|
|
Часть 2: ДОР
Временное ограничение: максимум 3 года
|
Рассчитайте продолжительность от первого подтвержденного CR или PR до даты прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине)
|
максимум 3 года
|
|
Часть 2: ДДК
Временное ограничение: максимум 3 года
|
Для субъектов с Cr, PR или SD рассчитывали продолжительность от момента первоначального введения до даты прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине).
|
максимум 3 года
|
|
Часть 2: ОС
Временное ограничение: максимум 3 года
|
Промежуток времени от начала лечения до смерти субъекта (по любой причине)
|
максимум 3 года
|
|
Часть 2: ПФС
Временное ограничение: максимум 3 года
|
Промежуток времени от начала лечения до начала прогрессирования заболевания или (по любой причине) смерти;
|
максимум 3 года
|
|
Прат 2: Иммуногенность HBM4003 и триприлимаба
Временное ограничение: максимум 3 года
|
Включая заболеваемость АДА-положительной.
Для ADA-положительных пациентов была проанализирована частота нейтрализующих антител (NAB).
|
максимум 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: JUN GUO, DOCTOR, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4003.2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .