Estudio que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y las actividades antitumorales de HBM4003 combinado con toripalimab

Principales criterios de inclusión/exclusión:

Principales criterios de inclusión

1. Hombres o mujeres mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado. Para la Parte 1 de este estudio, los sujetos deben tener ≤ 75 años de edad.
2. Para la Parte 1 del estudio, los pacientes con diagnóstico histopatológico de tumores sólidos avanzados o recurrentes
3. Para la Parte 2 del estudio, se inscribieron pacientes con melanoma metastásico o localmente avanzado que habían sido confirmados patológicamente y no podían extirparse quirúrgicamente.
4. Los sujetos deben poder proporcionar tejidos tumorales frescos o archivados.
5. Pacientes cuyo tiempo estimado de supervivencia sea superior a 3 meses.
6. Pacientes con al menos una lesión medible al inicio del estudio según RECIST (Versión 1.1).
7. Pacientes con puntaje de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
8. Pacientes cuya función orgánica debe cumplir con los requisitos del estudio:
9. Toda mujer u hombre con potencial fértil necesita utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Principales criterios de exclusión

1. Pacientes que participan simultáneamente en otro estudio clínico, a menos que el estudio sea un estudio clínico observacional (no de intervención) o que el paciente ya se encuentre en el período de seguimiento de supervivencia del estudio de intervención.
2. Pacientes con antecedentes de enfermedades alérgicas graves, antecedentes de alergias graves a medicamentos y alergia conocida o sospechada a preparaciones de proteínas macromoleculares o excipientes de HBM4003 o excipientes de toripalimab.
3. Fármacos o tratamientos previos y concomitantes a excluir como CTLA4, PD-1,PD-L1.
4. Recuperación insuficiente de tratamientos anteriores:
5. Enfermedades que pueden afectar la eficacia y seguridad del producto en investigación.
6. Antecedentes de otras enfermedades malignas en los 5 años anteriores a la primera dosis.
7. Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomática, activa o urgente que requiere tratamiento con evidencia de imagen (basada en la evaluación de CT o MRI).
8. Sujetos con derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis
9. Sujetos que el investigador crea que pueden tener otros factores que afectarán la evaluación de eficacia o seguridad de este estudio (p. ej., trastornos mentales, alcoholismo, consumo de drogas, etc.).
10. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del producto en investigación.