HBM4003联合特瑞普利单抗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性研究

主要纳入/排除标准：

主要纳入标准

1. 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性。 对于本研究的第 1 部分，受试者的年龄应≤ 75 岁。
2. 对于研究的第 1 部分，组织病理学诊断为晚期或复发性实体瘤的患者
3. 对于研究的第 2 部分，入组了经病理证实且无法通过手术切除的局部晚期或转移性黑色素瘤患者。
4. 受试者必须能够提供新鲜的或存档的肿瘤组织。
5. 估计生存时间超过 3 个月的患者。
6. 根据 RECIST（版本 1.1），基线时至少有一个可测量病变的患者。
7. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分≤ 1 的患者。
8. 器官功能必须符合研究要求的患者：
9. 每个具有潜在生育能力的女性或男性都需要使用有效的避孕方法。

主要排除标准

1. 同时参加另一项临床研究的患者，除非该研究是观察性（非干预性）临床研究或患者已处于干预性研究的生存随访期。
2. 有严重过敏性疾病史、严重药物过敏史、已知或疑似对大分子蛋白制剂或HBM4003辅料或特瑞普利单抗辅料过敏的患者。
3. 要排除的既往和伴随药物或治疗，如 CTLA4、PD-1、PD-L1。
4. 先前治疗的恢复不足：
5. 可能影响研究产品疗效和安全性的疾病。
6. 首次给药前 5 年内有其他恶性疾病史。
7. 具有影像学证据（基于 CT 或 MRI 评估）的有症状、活动性或需要紧急治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移。
8. 有胸腔积液、心包积液或腹水的受试者
9. 研究者认为受试者可能存在影响本研究疗效或安全性评价的其他因素（如精神障碍、酗酒、吸毒等）。
10. 怀孕或哺乳的妇女，或计划在研究期间和最后一次给予研究产品后 3 个月内怀孕的妇女。