Estudo investiga segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividades antitumorais do HBM4003 combinado com toripalimabe

Principais critérios de inclusão/exclusão:

Principais critérios de inclusão

1. Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado. Para a Parte 1 deste estudo, os participantes devem ter ≤ 75 anos de idade.
2. Para a Parte 1 do estudo, pacientes com diagnóstico histopatológico de tumores sólidos avançados ou recorrentes
3. Para a Parte 2 do estudo, foram incluídos pacientes com melanoma localmente avançado ou metastático que tinham sido confirmados patologicamente e não podiam ser removidos cirurgicamente.
4. Os indivíduos devem ser capazes de fornecer tecidos tumorais frescos ou arquivados.
5. Pacientes cujo tempo de sobrevida estimado é superior a 3 meses.
6. Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável na linha de base de acordo com RECIST (versão 1.1).
7. Pacientes com pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
8. Pacientes cuja função orgânica deve atender aos requisitos do estudo:
9. Toda mulher ou homem com potencial de fertilidade precisa usar um método contraceptivo eficaz.

Principais critérios de exclusão

1. Pacientes que estão participando simultaneamente de outro estudo clínico, a menos que o estudo seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou o paciente já esteja no período de acompanhamento de sobrevivência do estudo intervencional.
2. Pacientes com histórico de doenças alérgicas graves, histórico de alergias graves a medicamentos e alergia conhecida ou suspeita a preparações de proteínas macromoleculares ou excipientes HBM4003 ou toripalimabe.
3. Medicamentos ou tratamentos anteriores e concomitantes a serem excluídos, como CTLA4, PD-1,PD-L1.
4. Recuperação insuficiente de tratamentos anteriores:
5. Doenças que podem afetar a eficácia e a segurança do produto sob investigação.
6. Uma história de outras doenças malignas dentro de 5 anos antes da primeira dose.
7. Metástase sintomática, ativa ou urgente que requer tratamento do sistema nervoso central (SNC) com evidência de imagem (com base na avaliação por TC ou RM).
8. Indivíduos com derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite
9. Indivíduos que o investigador acredita que podem ter outros fatores que afetarão a avaliação de eficácia ou segurança deste estudo (por exemplo, transtornos mentais, alcoolismo, uso de drogas, etc.).
10. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o período do estudo e dentro de 3 meses após a última administração do produto sob investigação.