Studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antitumoraktiviteter til HBM4003 kombinert med Toripalimab

Hovedkriterier for inkludering/ekskludering:

Hovedinkluderingskriterier

1. Menn eller kvinner i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke. For del 1 av denne studien bør forsøkspersonene være ≤ 75 år.
2. For del 1 av studien, pasienter histopatologisk diagnostisert med avanserte eller tilbakevendende solide svulster
3. For del 2 av studien ble det registrert pasienter med lokalt avansert eller metastatisk melanom som var blitt patologisk bekreftet og ikke kunne fjernes kirurgisk.
4. Forsøkspersonene må kunne gi friskt eller arkivert tumorvev.
5. Pasienter med estimert overlevelsestid på mer enn 3 måneder.
6. Pasienter med minst én målbar lesjon ved baseline i henhold til RECIST (versjon 1.1).
7. Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≤ 1.
8. Pasienter hvis organfunksjon må oppfylle studiekravene:
9. Hver kvinne eller mann med potensiell fruktbarhet må bruke en effektiv prevensjonsmetode.

Hovedeksklusjonskriterier

1. Pasienter som samtidig deltar i en annen klinisk studie, med mindre studien er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller pasienten allerede er i overlevelsesoppfølgingsperioden for intervensjonsstudien.
2. Pasienter med en historie med alvorlige allergiske sykdommer, en historie med alvorlige legemiddelallergier og kjent eller mistenkt allergi mot makromolekylære proteinpreparater eller HBM4003 hjelpestoffer eller toripalimab hjelpestoffer.
3. Tidligere og samtidige medikamenter eller behandlinger som skal utelukkes som CTLA4, PD-1, PD-L1.
4. Utilstrekkelig restitusjon fra tidligere behandlinger:
5. Sykdommer som kan påvirke effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesproduktet.
6. En historie med andre ondartede sykdommer innen 5 år før første dose.
7. Symptomatisk, aktiv eller akutt behandlingskrevende metastase fra sentralnervesystemet (CNS) med bildediagnostikk (basert på CT- eller MR-vurdering).
8. Personer med pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites
9. Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan ha andre faktorer som vil påvirke effektiviteten eller sikkerhetsevalueringen av denne studien (f.eks. psykiske lidelser, alkoholisme, narkotikabruk, etc.).
10. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste administrering av undersøkelsesproduktet.