大うつ病性障害に対する星状神経節ブロック。
2024年2月7日 更新者：Unity Health Toronto
大うつ病性障害の星状神経節ブロック：無作為対照パイロット試験
これは、星状神経節ブロック (SGB) を実行することにより、大うつ病性障害の新しい治療オプションを調査するための実現可能性調査です。
SGBは、首の下部にある交感神経系（末梢神経系）に局所麻酔薬を注射し、頭、首、上腕、胸の上部の痛みを和らげます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- DSM-5基準による精神病症状のない大うつ病性障害
- ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD)>17
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) で確認された現在の大うつ病エピソード
- 現在のエピソード中の抗うつ療法の少なくとも2つの試験の失敗
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 脳卒中、がん、またはその他の重度の医学的疾患に続発するうつ病
- 双極性障害を持つ人々 の大うつ病エピソード。
- 認知症
- 心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
- -HAMD項目3のスコア≧3として定義される急性自殺傾向
- 以前の電気けいれん療法
- -局所麻酔薬に対する過敏症の不耐性の既知の病歴
- -現在の薬物乱用または依存（カフェインまたはニコチン依存を除く）および/または現在のアルコール乱用または依存の最近の履歴（過去12か月）、DSM-5基準で定義
- 現在の抗うつ薬レジメンを維持したくない。
- 不安定な臨床所見/状態、または研究者の意見では、SGBによって悪影響を受ける可能性があります（例： 患者が注射のためにじっと横になることができない運動障害、または SGB を非実用的にする解剖学的変形)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブピバカイン塩酸塩
ブピバカイン塩酸塩0.5%を星状神経節付近に注射。
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星状神経節付近にブピバカインを注射
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プラセボコンパレーター：通常の生理食塩水
星状神経節付近に生理食塩水を注入
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星状神経節付近に生理食塩水を注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性、採用、受容性、安全性、
時間枠：1年
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採用率、離脱率、遵守率、有害事象の頻度
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の症状の変化
時間枠：6週間
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアが 50% 以上低下。
MADRS スコアの範囲は 0 ～ 6 = うつ病なし。 7 から 19 まで = 軽度のうつ病、20 から 34 まで = 中等度のうつ病、35 以上 = 重度のうつ病、合計スコア 60 以上 = 非常に重度のうつ病
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karim Ladha, MD、Unity Health Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (実際)
2022年2月10日
研究の完了 (実際)
2022年3月10日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは 10 人の参加者のみを対象とした実現可能性調査であるため、この時点で個々の参加者のデータを他の研究者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。