Bloqueo del ganglio estrellado en el trastorno depresivo mayor.
7 de febrero de 2024 actualizado por: Unity Health Toronto
Bloqueo del ganglio estrellado para el trastorno depresivo mayor: un ensayo piloto controlado aleatorio
Este es un estudio de factibilidad para investigar una nueva opción de tratamiento para los trastornos depresivos mayores mediante la realización de un bloqueo de ganglio estrellado (SGB).
Un SGB es una inyección de anestesia local en el sistema nervioso simpático (sistema nervioso periférico) ubicado en la parte inferior del cuello, para aliviar el dolor en la cabeza, el cuello, la parte superior del brazo y la parte superior del pecho.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 65 años de edad
- Trastorno depresivo mayor sin síntomas psicóticos según criterios DSM-5
- Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)> 17
- Episodio actual de depresión mayor según lo confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Fracaso de al menos dos ensayos de terapia antidepresiva durante el episodio actual
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Depresión secundaria a accidente cerebrovascular, cáncer u otra enfermedad médica grave
- Episodio Depresivo Mayor en personas con Trastorno Bipolar.
- Demencia
- Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- Suicidio agudo definido como puntuación ≥3 en el ítem 3 de HAMD
- Terapia electroconvulsiva previa
- Antecedentes conocidos de intolerancia a la hipersensibilidad a los anestésicos locales.
- Abuso o dependencia actual de sustancias (excepto la dependencia de la cafeína o la nicotina) y/o antecedentes recientes (últimos 12 meses) de abuso o dependencia actual del alcohol, tal como se define en los criterios del DSM-5
- No está dispuesto a mantener el régimen antidepresivo actual.
- Un hallazgo/condición clínica que es inestable o que, en opinión de los investigadores, se vería afectada negativamente por un SGB (p. trastorno del movimiento en el que el paciente no puede permanecer quieto para la inyección o variantes anatómicas que hacen que un SGB no sea práctico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de bupivacaína
Inyección de Clorhidrato de Bupivacaína al 0,5% cerca del ganglio estrellado.
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Inyección de bupivacaína cerca del ganglio estrellado
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Inyección de solución salina normal cerca del ganglio estrellado
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Inyección de solución salina normal cerca del ganglio estrellado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad, Reclutamiento, Aceptabilidad, Seguridad,
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de reclutamiento, tasa de retiro, tasa de adherencia, frecuencia de eventos adversos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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≥ 50 % de reducción en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
El rango de puntuación de MADRS de 0 a 6 = sin depresión; de 7 a 19 = depresión leve, de 20 a 34 = depresión moderada, de 35 en adelante = depresión severa, y una puntuación total de 60 o más = depresión muy severa
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Ladha, MD, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Neoplasias
- Quistes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Mucinosis
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Quistes de ganglio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 20-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se ha planificado compartir datos de participantes individuales con otros investigadores en este momento, ya que este es un estudio de factibilidad con solo 10 participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .