Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stellate ganglionilohko vakavaan masennushäiriöön.

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Unity Health Toronto

Stellate ganglionilohko vakavan masennushäiriön varalta: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan uutta hoitovaihtoehtoa vakaville masennushäiriöille suorittamalla Stellate Ganglion Block (SGB). SGB ​​on paikallispuudutteen injektio sympaattiseen hermostoon (ääreishermostoon), joka sijaitsee niskan alaosassa, pään, niskan, olkavarren ja rintakehän kivun lievittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65 vuoden iässä
  2. Vakava masennus ilman psykoottisia oireita DSM-5 kriteerien mukaan
  3. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) >17
  4. Nykyinen vakava masennusjakso, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) on vahvistanut
  5. Ainakin kahdessa masennuslääketutkimuksessa epäonnistuminen tämän jakson aikana
  6. Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivohalvauksen, syövän tai muun vakavan sairauden aiheuttama masennus
  2. Vakava masennusjakso ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  3. Dementia
  4. Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
  5. Akuutti itsemurha määritellään arvoksi ≥3 HAMD-kohdassa 3
  6. Aikaisempi sähkökouristushoito
  7. Tunnettu paikallispuudutteen yliherkkyys-intoleranssi
  8. Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai -riippuvuus (paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus) ja/tai lähihistoria (viimeiset 12 kuukautta) nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus DSM-5-kriteerien mukaisesti
  9. Ei halua ylläpitää nykyistä masennuslääkeohjelmaa.
  10. Kliininen löydös/tila, joka on epästabiili tai johon SGB:n (esim. liikehäiriö, jossa potilas ei pysty makaamaan paikallaan injektiota varten tai anatomiset muunnelmat, jotka tekevät SGB:stä epäkäytännöllistä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupivakaiinihydrokloridi
Bupivakaiinihydrokloridin injektio 0,5 % tähtiganglion lähellä.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Bupivakaiinin injektio tähtiganglion lähellä
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaalin suolaliuoksen injektio tähtien ganglion lähellä
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalin suolaliuoksen injektio tähtien ganglion lähellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus, rekrytointi, hyväksyttävyys, turvallisuus,
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rekrytointiaste, vetäytymisaste, sitoutumisaste, haittatapahtumien esiintymistiheys
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
≥ 50 % pienempi Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä. MADRS-pisteet vaihtelevat 0 - 6 = ei masennusta; 7 - 19 = lievä masennus, 20 - 34 = kohtalainen masennus, 35 ja suurempi = vaikea masennus ja kokonaispistemäärä 60 tai enemmän = erittäin vaikea masennus
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Karim Ladha, MD, Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole suunniteltu jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa tässä vaiheessa, koska tämä on toteutettavuustutkimus, jossa on vain 10 osallistujaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa