Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block for alvorlig depressiv lidelse.

7. februar 2024 oppdatert av: Unity Health Toronto

Stellate Ganglion Block for Major Depressive Disorder: A Randomized Controlled Pilot Trial

Dette er en mulighetsstudie for å undersøke et nytt behandlingsalternativ for alvorlige depressive lidelser ved å utføre en Stellate Ganglion Block (SGB). En SGB er en injeksjon av lokalbedøvelse i det sympatiske nervesystemet (perifert nervesystem) plassert i den nedre delen av nakken, for å lindre smerter i hode, nakke, overarm og øvre bryst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 - 65 år
  2. Major depressiv lidelse uten psykotiske symptomer i henhold til DSM-5 kriterier
  3. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)>17
  4. Nåværende alvorlig depressiv episode som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Mislykket minst to studier med antidepressiv terapi i løpet av den aktuelle episoden
  6. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Depresjon sekundært til hjerneslag, kreft eller annen alvorlig medisinsk sykdom
  2. Major Depressive Episode hos personer med bipolar lidelse.
  3. Demens
  4. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  5. Akutt suicidalitet definert som skår ≥3 på HAMD punkt 3
  6. Tidligere elektrokonvulsiv terapi
  7. Kjent historie med intoleranse av overfølsomhet overfor lokalbedøvelse
  8. Nåværende rusmisbruk eller avhengighet (bortsett fra koffein- eller nikotinavhengighet) og/eller nyere historie (siste 12 måneder) med nåværende alkoholmisbruk eller avhengighet, som definert i DSM-5-kriteriene
  9. Uvillig til å opprettholde gjeldende antidepressiva.
  10. Et klinisk funn/tilstand som er ustabil eller som etter etterforskeren(e) mener vil bli negativt påvirket av en SGB (f.eks. bevegelsesforstyrrelse der pasienten ikke er i stand til å ligge stille for injeksjon eller anatomiske varianter som gjør en SGB upraktisk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivacaine Hydrochloride
Injeksjon av Bupivacaine Hydrochloride 0,5 % nær stjerneganglion.
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Injeksjon av Bupivacaine nær stjerneganglion
Placebo komparator: Normal saltvannsløsning
Injeksjon av normal saltvann nær stjerneganglion
Legemiddel: Vanlig saltvann
Injeksjon av normal saltvann nær stjerneganglion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet, rekruttering, akseptabilitet, sikkerhet,
Tidsramme: 1 år
Rekrutteringsrate, tilbaketrekningsrate, overholdelsesrate, frekvens av uønskede hendelser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomene på depresjon
Tidsramme: 6 uker
≥ 50 % reduksjon i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS-poengsummen varierer fra 0 til 6 = ingen depresjon; fra 7 til 19 = mild depresjon, 20 til 34 = moderat depresjon, 35 og høyere = alvorlig depresjon, og en totalscore på 60 eller høyere = svært alvorlig depresjon
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim Ladha, MD, Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata er planlagt delt med andre forskere på dette tidspunktet siden dette er en mulighetsstudie med kun 10 deltakere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere