Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del ganglio stellato per disturbo depressivo maggiore.

7 febbraio 2024 aggiornato da: Unity Health Toronto

Blocco del ganglio stellato per il disturbo depressivo maggiore: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo è uno studio di fattibilità, per indagare su una nuova opzione terapeutica per i disturbi depressivi maggiori mediante l'esecuzione di un blocco del ganglio stellato (SGB). Un SGB è un'iniezione di anestetico locale nel sistema nervoso simpatico (sistema nervoso periferico) situato nella parte inferiore del collo, per alleviare il dolore alla testa, al collo, alla parte superiore del braccio e alla parte superiore del torace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 - 65 anni
  2. Disturbo depressivo maggiore senza sintomi psicotici secondo i criteri del DSM-5
  3. Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)>17
  4. Episodio depressivo maggiore in corso come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Fallimento di almeno due prove di terapia antidepressiva durante l'episodio in corso
  6. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Depressione secondaria a ictus, cancro o altre gravi malattie mediche
  2. Episodio Depressivo Maggiore nelle persone con Disturbo Bipolare.
  3. Demenza
  4. Disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
  5. Suicidalità acuta definita come punteggio ≥3 su HAMD item 3
  6. Precedente terapia elettroconvulsivante
  7. Storia nota di intolleranza o ipersensibilità all'anestetico locale
  8. Abuso o dipendenza attuale da sostanze (ad eccezione della dipendenza da caffeina o nicotina) e/o anamnesi recente (ultimi 12 mesi) di abuso o dipendenza attuale da alcol, come definito nei criteri del DSM-5
  9. Riluttante a mantenere l'attuale regime antidepressivo.
  10. Un reperto/una condizione clinica che è instabile o che, a parere dello sperimentatore(i), sarebbe influenzata negativamente da un SGB (ad es. disturbo del movimento in cui il paziente non è in grado di stare fermo per l'iniezione o varianti anatomiche che rendono impraticabile un SGB).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina cloridrato
Iniezione di bupivacaina cloridrato allo 0,5% vicino al ganglio stellato.
Droga: Bupivacaina cloridrato
Iniezione di bupivacaina vicino al ganglio stellato
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Iniezione di soluzione salina normale vicino al ganglio stellato
Droga: Salino Normale
Iniezione di soluzione salina normale vicino al ganglio stellato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità, Reclutamento, Accettabilità, Sicurezza,
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di reclutamento, tasso di ritiro, tasso di adesione, frequenza di eventi avversi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
Riduzione ≥ 50% del punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Il punteggio MADRS va da 0 a 6 = nessuna depressione; da 7 a 19 = depressione lieve, da 20 a 34 = depressione moderata, da 35 in su = depressione grave e un punteggio totale di 60 o più = depressione molto grave
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Ladha, MD, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A questo punto non è stato pianificato di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori poiché si tratta di uno studio di fattibilità con solo 10 partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Bupivacaina cloridrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi