Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok Ganglionu Gwiezdnego dla Dużego Zaburzenia Depresyjnego.

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Gwiezdny blok zwojowy w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

To studium wykonalności ma na celu zbadanie nowej opcji leczenia poważnych zaburzeń depresyjnych poprzez wykonanie blokady zwoju gwiaździstego (SGB). SGB ​​to wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo do współczulnego układu nerwowego (obwodowego układu nerwowego) znajdującego się w dolnej części szyi, w celu złagodzenia bólu głowy, szyi, ramienia i górnej części klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 - 65 lat
  2. Duże zaburzenie depresyjne bez objawów psychotycznych według kryteriów DSM-5
  3. Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD)>17
  4. Obecny epizod dużej depresji potwierdzony w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Niepowodzenie co najmniej dwóch prób leczenia przeciwdepresyjnego podczas aktualnego epizodu
  6. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Depresja wtórna do udaru, raka lub innej ciężkiej choroby medycznej
  2. Epizod dużej depresji u osób z chorobą afektywną dwubiegunową.
  3. Demencja
  4. Zespół stresu pourazowego (PTSD)
  5. Ostra samobójstwo zdefiniowana jako wynik ≥3 w HAMD pozycji 3
  6. Wcześniejsza terapia elektrowstrząsami
  7. Znana historia nietolerancji nadwrażliwości na środek miejscowo znieczulający
  8. Obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji (z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny) i/lub niedawna historia (ostatnie 12 miesięcy) obecnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, zgodnie z kryteriami DSM-5
  9. Niechęć do utrzymania obecnego schematu leczenia przeciwdepresyjnego.
  10. Wynik kliniczny/stan, który jest niestabilny lub na który w opinii badacza(ów) SGB miałby negatywny wpływ (np. zaburzenia ruchowe, gdy pacjent nie może leżeć nieruchomo podczas wstrzyknięcia lub warianty anatomiczne, które sprawiają, że SGB jest niepraktyczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek bupiwakainy
Wstrzyknięcie chlorowodorku bupiwakainy 0,5% w pobliżu zwoju gwiaździstego.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Wstrzyknięcie bupiwakainy w pobliżu zwoju gwiaździstego
Komparator placebo: Zwykły roztwór soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej w pobliżu zwoju gwiaździstego
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej w pobliżu zwoju gwiaździstego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność, rekrutacja, akceptowalność, bezpieczeństwo,
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik rekrutacji, wskaźnik rezygnacji, wskaźnik przestrzegania zaleceń, częstość zdarzeń niepożądanych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
≥ 50% redukcja w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS). Zakres punktacji MADRS od 0 do 6 = brak depresji; od 7 do 19 = łagodna depresja, od 20 do 34 = umiarkowana depresja, 35 i więcej = ciężka depresja, a łączny wynik 60 lub więcej = bardzo ciężka depresja
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim Ladha, MD, Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym momencie nie planowano udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom, ponieważ jest to studium wykonalności z udziałem tylko 10 uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj