Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stellat ganglieblok for svær depressiv lidelse.

7. februar 2024 opdateret af: Unity Health Toronto

Stellate Ganglion Block for Major Depressive Disorder: A Randomized Controlled Pilot Trial

Dette er en feasibility-undersøgelse, for at undersøge en ny behandlingsmulighed for svære depressive lidelser ved at udføre en Stellate Ganglion Block (SGB). En SGB er en injektion af lokalbedøvelse i det sympatiske nervesystem (perifere nervesystem) placeret i den nederste del af nakken, for at lindre smerter i hovedet, nakken, overarmen og øvre bryst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 65 år
  2. Større depressiv lidelse uden psykotiske symptomer i henhold til DSM-5 kriterier
  3. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)>17
  4. Aktuel svær depressiv episode som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Mislykket mindst to forsøg med antidepressiv terapi under den aktuelle episode
  6. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Depression sekundær til slagtilfælde, kræft eller anden alvorlig medicinsk sygdom
  2. Major Depressive Episode hos mennesker med bipolar lidelse.
  3. Demens
  4. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  5. Akut suicidalitet defineret som score ≥3 på HAMD punkt 3
  6. Tidligere elektrokonvulsiv terapi
  7. Kendt historie med intolerance over for overfølsomhed over for lokalbedøvelse
  8. Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed (undtagen koffein- eller nikotinafhængighed) og/eller nyere historie (sidste 12 måneder) med nuværende alkoholmisbrug eller afhængighed, som defineret i DSM-5-kriterierne
  9. Uvillig til at opretholde det nuværende antidepressive regime.
  10. Et klinisk fund/tilstand, der er ustabil, eller som efter investigator(erne) mener ville blive negativt påvirket af en SGB (f.eks. bevægelsesforstyrrelse, hvor patienten ikke er i stand til at ligge stille til injektion eller anatomiske varianter, der gør en SGB upraktisk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacain hydrochlorid
Injektion af Bupivacaine Hydrochloride 0,5% nær stellate ganglion.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Injektion af Bupivacaine nær stellate ganglion
Placebo komparator: Normal saltvandsopløsning
Injektion af normal saltvand nær den stellate ganglion
Medicin: Normal saltvand
Injektion af normal saltvand nær den stellate ganglion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed, Rekruttering, Acceptabilitet, Sikkerhed,
Tidsramme: 1 år
Rekrutteringsrate, tilbagetrækningsrate, overholdelsesrate, hyppighed af uønskede hændelser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomerne på depression
Tidsramme: 6 uger
≥ 50 % reduktion i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score. MADRS-scoren går fra 0 til 6 = ingen depression; fra 7 til 19 = let depression, 20 til 34 = moderat depression, 35 og derover = svær depression og en samlet score på 60 eller højere = meget svær depression
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Ladha, MD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata er planlagt til at blive delt med andre forskere på nuværende tidspunkt, da dette er en feasibility-undersøgelse med kun 10 deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner