Stellat Ganglion Block för Major Depressive Disorder.
7 februari 2024 uppdaterad av: Unity Health Toronto
Stellate Ganglion Block for Major Depressive Disorder: A Randomized Controlled Pilot Trial
Detta är en förstudie för att undersöka ett nytt behandlingsalternativ för allvarliga depressiva sjukdomar genom att utföra ett Stellate Ganglion Block (SGB).
En SGB är en injektion av lokalbedövningsmedel i det sympatiska nervsystemet (perifera nervsystemet) som ligger i den nedre delen av nacken, för att lindra smärta i huvudet, nacken, överarmen och övre delen av bröstet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 65 år
- Major depression utan psykotiska symtom enligt DSM-5 kriterier
- Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)>17
- Aktuell allvarlig depressiv episod som bekräftats av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Misslyckande med minst två försök med antidepressiv terapi under det aktuella avsnittet
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Depression sekundär till stroke, cancer eller annan allvarlig medicinsk sjukdom
- Major depressiv episod hos personer med bipolär sjukdom.
- Demens
- Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
- Akut suicidalitet definieras som poäng ≥3 på HAMD punkt 3
- Tidigare elektrokonvulsiv terapi
- Känd historia av intolerans av överkänslighet mot lokalbedövningsmedel
- Aktuellt missbruk eller beroende (förutom koffein- eller nikotinberoende) och/eller nyligen (senaste 12 månaderna) av pågående alkoholmissbruk eller -beroende, enligt definitionen i DSM-5-kriterierna
- Ovillig att behålla nuvarande antidepressiva regim.
- Ett kliniskt fynd/tillstånd som är instabilt eller som, enligt utredarens eller utredarnas uppfattning, skulle påverkas negativt av en SGB (t.ex. rörelsestörning där patienten inte kan ligga stilla för injektion eller anatomiska varianter som gör en SGB opraktisk).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bupivakainhydroklorid
Injektion av Bupivacaine Hydrochloride 0,5% nära stellate ganglion.
|
Injektion av Bupivacaine nära stellate ganglion
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Injektion av normal saltlösning nära stellate ganglion
|
Injektion av normal saltlösning nära stellate ganglion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet, rekrytering, acceptans, säkerhet,
Tidsram: 1 år
|
Rekryteringsgrad, uttagsfrekvens, följsamhetsfrekvens, frekvens av negativa händelser
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av symtom på depression
Tidsram: 6 veckor
|
≥ 50 % minskning av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
MADRS-poängen sträcker sig från 0 till 6 = ingen depression; från 7 till 19 = mild depression, 20 till 34 = måttlig depression, 35 och högre = svår depression och en totalpoäng på 60 eller högre = mycket svår depression
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karim Ladha, MD, Unity Health Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Neoplasmer
- Cystor
- Bindvävssjukdomar
- Mucinoser
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Depressiv sjukdom, behandlingsresistent
- Ganglioncystor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 20-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga individuella deltagardata har planerats att delas med andra forskare i nuläget eftersom detta är en förstudie med endast 10 deltagare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .