Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ganglion stellatumblokkade voor depressieve stoornis.

7 februari 2024 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Ganglion stellatumblokkade voor depressieve stoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef

Dit is een haalbaarheidsstudie om een ​​nieuwe behandelingsoptie voor depressieve stoornissen te onderzoeken door het uitvoeren van een stellatumganglionblokkade (SGB). Een SGB is een injectie met een lokaal anestheticum in het sympathische zenuwstelsel (perifere zenuwstelsel) in het onderste deel van de nek, om pijn in het hoofd, de nek, de bovenarm en de bovenborst te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 - 65 jaar
  2. Depressieve stoornis zonder psychotische symptomen volgens de criteria van DSM-5
  3. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) >17
  4. Huidige depressieve episode zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Mislukking van ten minste twee proeven met antidepressiva tijdens de huidige episode
  6. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Depressie als gevolg van een beroerte, kanker of een andere ernstige medische aandoening
  2. Ernstige depressieve episode bij mensen met een bipolaire stoornis.
  3. Dementie
  4. Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
  5. Acute suïcidaliteit gedefinieerd als score ≥3 op HAMD item 3
  6. Eerdere elektroconvulsietherapie
  7. Bekende geschiedenis van intolerantie van overgevoeligheid voor lokale verdoving
  8. Huidig ​​drugsmisbruik of -afhankelijkheid (behalve cafeïne- of nicotineafhankelijkheid) en/of recente geschiedenis (laatste 12 maanden) van huidig ​​alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, zoals gedefinieerd in DSM-5-criteria
  9. Niet bereid om het huidige antidepressivaregime te handhaven.
  10. Een klinische bevinding/aandoening die instabiel is of die naar de mening van de onderzoeker(s) negatief zou worden beïnvloed door een SGB (bijv. bewegingsstoornis waarbij de patiënt niet stil kan liggen voor injectie of anatomische varianten die een SGB onpraktisch maken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupivacaïne Hydrochloride
Injectie van Bupivacaïne Hydrochloride 0,5% nabij het ganglion stellatum.
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
Injectie van bupivacaïne nabij het ganglion stellatum
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Injectie van normale zoutoplossing nabij het ganglion stellatum
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Injectie van normale zoutoplossing nabij het ganglion stellatum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid, Werving, Aanvaardbaarheid, Veiligheid,
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanwervingspercentage, opnamepercentage, therapietrouw, frequentie van bijwerkingen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de symptomen van depressie
Tijdsspanne: 6 weken
≥ 50% verlaging van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score. De MADRS-score varieert van 0 tot 6 = geen depressie; van 7 tot 19 = milde depressie, 20 tot 34 = matige depressie, 35 en hoger = ernstige depressie, en een totaalscore van 60 of hoger = zeer ernstige depressie
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim Ladha, MD, Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen gegevens van individuele deelnemers gepland om met andere onderzoekers te delen, aangezien dit een haalbaarheidsstudie is met slechts 10 deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren