Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stellate ganglion blokk súlyos depressziós zavar esetén.

2024. február 7. frissítette: Unity Health Toronto

Csillagganglion blokk súlyos depressziós zavar esetén: Randomizált, irányított kísérleti próba

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely a súlyos depressziós rendellenességek új kezelési lehetőségét vizsgálja Stellate Ganglion Block (SGB) végrehajtásával. Az SGB egy helyi érzéstelenítő injekció a szimpatikus idegrendszerbe (perifériás idegrendszer), amely a nyak alsó részén található, a fej, a nyak, a felkar és a mellkas felső részének fájdalmának enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. Major depresszív zavar pszichotikus tünetek nélkül a DSM-5 kritériumok szerint
  3. Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) >17
  4. Jelenlegi súlyos depressziós epizód, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is megerősített
  5. Legalább két antidepresszáns kezelési kísérlet sikertelensége a jelenlegi epizód során
  6. Tudatos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  1. Sztrók, rák vagy más súlyos betegség következtében kialakuló depresszió
  2. Major depresszív epizód bipoláris zavarban szenvedőknél.
  3. Elmebaj
  4. Poszttraumás stressz-zavar (PTSD)
  5. Az akut öngyilkosságot 3-as pontszámként határozták meg a HAMD 3. pontján
  6. Korábbi elektrokonvulzív terápia
  7. A helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység ismert intoleranciája
  8. Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a koffein- vagy nikotinfüggőséget) és/vagy a közelmúltban (az elmúlt 12 hónapban) a jelenlegi alkoholfogyasztás vagy -függőség, a DSM-5 kritériumai szerint
  9. Nem hajlandó fenntartani a jelenlegi antidepresszáns kezelést.
  10. Olyan klinikai lelet/állapot, amely instabil, vagy amelyet a vizsgáló(k) véleménye szerint az SGB negatívan befolyásolna (pl. mozgászavar, amikor a beteg nem tud mozdulatlanul feküdni az injekció beadásához, vagy anatómiai változatok miatt az SGB nem praktikus).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bupivakain-hidroklorid
Bupivakain-hidroklorid 0,5%-os injekciója a stellate ganglion közelében.
Drog: Bupivakain-hidroklorid
Bupivacaine injekció a csillag ganglion közelében
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Normál sóoldat injekciója a csillag ganglion közelében
Drog: Normál sóoldat
Normál sóoldat injekciója a csillag ganglion közelében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság, toborzás, elfogadhatóság, biztonság,
Időkeret: 1 év
Toborzási arány, visszavonási arány, adherencia arány, nemkívánatos események gyakorisága
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: 6 hét
≥ 50%-os csökkenés a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) pontszámban. A MADRS pontszám 0 és 6 között van = nincs depresszió; 7-től 19-ig = enyhe depresszió, 20-34 = közepes depresszió, 35 és nagyobb = súlyos depresszió, és az összpontszám 60 vagy nagyobb = nagyon súlyos depresszió
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karim Ladha, MD, Unity Health Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezik az egyéni résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal, mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány mindössze 10 résztvevővel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel