Bloqueio do gânglio estrelado para transtorno depressivo maior.
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Unity Health Toronto
Bloqueio do Gânglio Estrelado para Transtorno Depressivo Maior: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Este é um estudo de viabilidade para investigar uma nova opção de tratamento para transtornos depressivos maiores por meio da realização de um bloqueio do gânglio estrelado (SGB).
A SGB é uma injeção de anestésico local no sistema nervoso simpático (sistema nervoso periférico) localizado na parte inferior do pescoço, para aliviar a dor na cabeça, pescoço, parte superior do braço e parte superior do tórax.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 65 anos de idade
- Transtorno depressivo maior sem sintomas psicóticos de acordo com os critérios do DSM-5
- Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD)>17
- Episódio depressivo maior atual, conforme confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Falha de pelo menos duas tentativas de terapia antidepressiva durante o episódio atual
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Depressão secundária a acidente vascular cerebral, câncer ou outra doença médica grave
- Episódio Depressivo Maior em Pessoas com Transtorno Bipolar.
- Demência
- Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
- Suicídio agudo definido como pontuação ≥3 no item HAMD 3
- Terapia eletroconvulsiva anterior
- História conhecida de intolerância ou hipersensibilidade ao anestésico local
- Abuso ou dependência atual de substâncias (exceto dependência de cafeína ou nicotina) e/ou história recente (últimos 12 meses) de abuso ou dependência atual de álcool, conforme definido nos critérios do DSM-5
- Não está disposto a manter o regime antidepressivo atual.
- Um achado/condição clínica instável ou que, na opinião do(s) investigador(es), seria afetado negativamente por uma SGB (p. distúrbio do movimento em que o paciente é incapaz de ficar parado para injeção ou variantes anatômicas que tornam um SGB impraticável).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cloridrato de Bupivacaína
Injeção de cloridrato de bupivacaína 0,5% próximo ao gânglio estrelado.
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Injeção de bupivacaína próximo ao gânglio estrelado
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Injeção de solução salina normal perto do gânglio estrelado
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Injeção de solução salina normal perto do gânglio estrelado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade, Recrutamento, Aceitabilidade, Segurança,
Prazo: 1 ano
|
Taxa de recrutamento, taxa de retirada, taxa de adesão, frequência de eventos adversos
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas da depressão
Prazo: 6 semanas
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≥ 50% de redução na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
A pontuação MADRS varia de 0 a 6 = sem depressão; de 7 a 19 = depressão leve, 20 a 34 = depressão moderada, 35 e mais = depressão grave e uma pontuação total de 60 ou mais = depressão muito grave
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Ladha, MD, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Neoplasias
- Cistos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Mucinoses
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Cistos ganglionares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 20-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante foi planejado para ser compartilhado com outros pesquisadores neste momento, pois este é um estudo de viabilidade com apenas 10 participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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