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주요 우울 장애에 대한 성상 신경절 차단.

2024년 2월 7일 업데이트: Unity Health Toronto

주요 우울 장애에 대한 성상 신경절 차단: 무작위 통제 예비 시험

이것은 성상 신경절 차단(SGB)을 수행하여 주요 우울 장애에 대한 새로운 치료 옵션을 조사하기 위한 타당성 조사입니다. SGB는 목 아래쪽에 위치한 교감신경계(말초신경계)에 국소마취제를 주사해 머리, 목, 팔뚝, 가슴 위쪽의 통증을 완화하는 시술이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18 - 65세
  2. DSM-5 기준에 따른 정신병적 증상이 없는 주요우울장애
  3. 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)>17
  4. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)에서 확인된 현재 주요 우울 에피소드
  5. 현재 에피소드 동안 항우울제 치료에 대한 최소 2번의 시험 실패
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 뇌졸중, 암 또는 기타 심각한 의학적 질병에 이차적인 우울증
  2. 양극성 장애 환자의 주요 우울 삽화.
  3. 백치
  4. 외상 후 스트레스 장애(PTSD)
  5. HAMD 항목 3에서 3점 이상으로 정의된 급성 자살 성향
  6. 이전의 전기경련 요법
  7. 국소 마취제에 대한 과민증의 과민증의 알려진 이력
  8. DSM-5 기준에 정의된 현재 약물 남용 또는 의존(카페인 또는 니코틴 의존 제외) 및/또는 현재 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 12개월)
  9. 현재의 항우울제 요법을 유지하기를 꺼립니다.
  10. 불안정하거나 조사자(들)의 의견으로는 SGB에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 임상 소견/상태(예: 환자가 주사를 위해 가만히 누워 있을 수 없는 운동 장애 또는 SGB를 비실용적으로 만드는 해부학적 변형).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부피바카인염산염
성상 신경절 부근에 부피바카인 염산염 0.5% 주사.
의약품: 부피바카인염산염
성상 신경절 근처에 Bupivacaine 주입
위약 비교기: 일반 식염수
성상신경절 부근에 생리식염수 주입
의약품: 일반 식염수
성상신경절 부근에 생리식염수 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성, 채용, 수용 가능성, 안전성,
기간: 일년
모집률, 탈퇴율, 준수율, 이상반응 빈도
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상의 변화
기간: 6주
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 ≥ 50% 감소. MADRS 점수 범위는 0에서 6까지 = 우울증 없음; 7~19 = 가벼운 우울증, 20~34 = 중간 정도의 우울증, 35 이상 = 심한 우울증, 총점 60점 이상 = 매우 심한 우울증
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Karim Ladha, MD, Unity Health Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자가 10명뿐인 타당성 조사이기 때문에 현재로서는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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