Bloc ganglionnaire stellaire pour le trouble dépressif majeur.
7 février 2024 mis à jour par: Unity Health Toronto
Bloc ganglionnaire stellaire pour le trouble dépressif majeur : un essai pilote contrôlé randomisé
Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à étudier une nouvelle option de traitement des troubles dépressifs majeurs en effectuant un bloc ganglionnaire stellaire (SGB).
Un SGB est une injection d'anesthésique local dans le système nerveux sympathique (système nerveux périphérique) situé dans la partie inférieure du cou, pour soulager la douleur dans la tête, le cou, le haut du bras et le haut de la poitrine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 65 ans
- Trouble dépressif majeur sans symptômes psychotiques selon les critères du DSM-5
- Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)> 17
- Épisode dépressif majeur actuel confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Échec d'au moins deux essais de traitement antidépresseur au cours de l'épisode en cours
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Dépression secondaire à un accident vasculaire cérébral, à un cancer ou à une autre maladie grave
- Épisode dépressif majeur chez les personnes atteintes de trouble bipolaire.
- Démence
- Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
- Suicidalité aiguë définie comme un score ≥ 3 à l'item 3 de la HAMD
- Électroconvulsivothérapie antérieure
- Antécédents connus d'intolérance d'hypersensibilité à l'anesthésie locale
- Toxicomanie ou dépendance actuelle à une substance (à l'exception de la dépendance à la caféine ou à la nicotine) et/ou antécédents récents (12 derniers mois) d'abus ou de dépendance actuelle à l'alcool, tels que définis dans les critères du DSM-5
- Refus de maintenir le régime antidépresseur actuel.
- Un résultat/état clinique instable ou qui, de l'avis du ou des investigateurs, serait affecté négativement par un SGB (par ex. trouble du mouvement où le patient est incapable de rester immobile pour l'injection ou variantes anatomiques rendant un SGB impraticable).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chlorhydrate de bupivacaïne
Injection de chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 % près du ganglion stellaire.
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Injection de bupivacaïne près du ganglion stellaire
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Injection de solution saline normale près du ganglion stellaire
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Injection de solution saline normale près du ganglion stellaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité, Recrutement, Acceptabilité, Sécurité,
Délai: 1 an
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Taux de recrutement, taux d'abandon, taux d'observance, fréquence des événements indésirables
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes de la dépression
Délai: 6 semaines
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Réduction ≥ 50 % du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Le score MADRS va de 0 à 6 = pas de dépression ; de 7 à 19 = dépression légère, 20 à 34 = dépression modérée, 35 et plus = dépression sévère, et un score total de 60 ou plus = dépression très sévère
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim Ladha, MD, Unity Health Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Première publication (Réel)
27 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Tumeurs
- Kystes
- Maladies du tissu conjonctif
- Mucinoses
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Trouble dépressif, résistant au traitement
- Kystes ganglionnaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle sur les participants n'a été prévue pour être partagée avec d'autres chercheurs à ce stade puisqu'il s'agit d'une étude de faisabilité avec seulement 10 participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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