Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stellate Ganglion Block pro těžkou depresivní poruchu.

7. února 2024 aktualizováno: Unity Health Toronto

Stellate Ganglion Block pro těžkou depresivní poruchu: Randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška

Toto je studie proveditelnosti, jejímž cílem je prozkoumat novou možnost léčby velkých depresivních poruch provedením stellate Ganglion Block (SGB). SGB ​​je injekce lokálního anestetika do sympatického nervového systému (periferního nervového systému) umístěného v dolní části krku ke zmírnění bolesti hlavy, krku, horní části paže a horní části hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 - 65 let
  2. Velká depresivní porucha bez psychotických příznaků podle kritérií DSM-5
  3. Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)>17
  4. Současná velká depresivní epizoda potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Selhání alespoň dvou studií antidepresivní léčby během aktuální epizody
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární deprese po mrtvici, rakovině nebo jiném závažném zdravotním onemocnění
  2. Velká depresivní epizoda u lidí s bipolární poruchou.
  3. Demence
  4. Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
  5. Akutní sebevražda definovaná jako skóre ≥3 na HAMD položce 3
  6. Předchozí elektrokonvulzivní terapie
  7. Známá anamnéza intolerance přecitlivělosti na lokální anestetikum
  8. Současné zneužívání návykových látek nebo závislost (s výjimkou závislosti na kofeinu nebo nikotinu) a/nebo nedávná anamnéza (posledních 12 měsíců) současného zneužívání nebo závislosti na alkoholu, jak je definováno v kritériích DSM-5
  9. Neochota zachovat stávající antidepresivní režim.
  10. Klinický nález/stav, který je nestabilní nebo který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohl být negativně ovlivněn SGB (např. porucha hybnosti, kdy pacient není schopen klidně ležet na injekci nebo anatomické varianty, což činí SGB nepraktickým).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakain hydrochlorid
Injekce 0,5% hydrochloridu bupivakainu v blízkosti hvězdicového ganglionu.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Injekce bupivakainu v blízkosti hvězdicového ganglionu
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok
Injekce normálního fyziologického roztoku v blízkosti hvězdicového ganglionu
Lék: Běžná slanost
Injekce normálního fyziologického roztoku v blízkosti hvězdicového ganglionu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, nábor, přijatelnost, bezpečnost,
Časové okno: 1 rok
Míra náboru, míra stažení, míra adherence, frekvence nežádoucích účinků
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: 6 týdnů
≥ 50% snížení skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS). Skóre MADRS se pohybuje od 0 do 6 = žádná deprese; od 7 do 19 = mírná deprese, 20 až 34 = středně těžká deprese, 35 a více = těžká deprese a celkové skóre 60 nebo vyšší = velmi těžká deprese
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Ladha, MD, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není plánováno sdílení údajů o jednotlivých účastnících s ostatními výzkumníky, protože se jedná o studii proveditelnosti s pouze 10 účastníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit