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Sternganglienblock für schwere depressive Störung.

7. Februar 2024 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Stellate Ganglion Block for Major Depressive Disorder: A Randomized Controlled Pilot Trial

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um eine neue Behandlungsoption für schwere depressive Störungen durch die Durchführung eines Stellate Ganglion Block (SGB) zu untersuchen. Ein SGB ist eine Injektion eines Lokalanästhetikums in das sympathische Nervensystem (peripheres Nervensystem), das sich im unteren Teil des Halses befindet, um Schmerzen im Kopf, Nacken, Oberarm und oberen Brustbereich zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 - 65 Jahre
  2. Major Depression ohne psychotische Symptome nach DSM-5-Kriterien
  3. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)>17
  4. Aktuelle schwere depressive Episode, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Versagen von mindestens zwei Studien zur Behandlung mit Antidepressiva während der aktuellen Episode
  6. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Depression nach Schlaganfall, Krebs oder anderen schweren medizinischen Erkrankungen
  2. Schwere depressive Episode bei Menschen mit bipolarer Störung.
  3. Demenz
  4. Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
  5. Akute Suizidalität ist definiert als Score ≥ 3 bei HAMD Item 3
  6. Frühere Elektrokrampftherapie
  7. Bekannte Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
  8. Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Koffein- oder Nikotinabhängigkeit) und/oder aktuelle Vorgeschichte (letzte 12 Monate) von aktuellem Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, wie in den DSM-5-Kriterien definiert
  9. Nicht bereit, die aktuelle Antidepressiva-Therapie beizubehalten.
  10. Ein klinischer Befund/Zustand, der instabil ist oder nach Meinung des/der Untersucher(s) durch ein SGB negativ beeinflusst würde (z. Bewegungsstörung, bei der der Patient für die Injektion nicht still liegen kann, oder anatomische Abweichungen, die eine SGB unpraktisch machen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacainhydrochlorid
Injektion von Bupivacainhydrochlorid 0,5 % in der Nähe des Ganglion stellatum.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Injektion von Bupivacain in der Nähe des Ganglion stellatum
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Injektion von normaler Kochsalzlösung in der Nähe des Ganglion stellatum
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Injektion von normaler Kochsalzlösung in der Nähe des Ganglion stellatum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit, Rekrutierung, Akzeptanz, Sicherheit,
Zeitfenster: 1 Jahr
Rekrutierungsrate, Entzugsrate, Adhärenzrate, Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
≥ 50 % Reduktion des Wertes der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Der MADRS-Score reicht von 0 bis 6 = keine Depression; von 7 bis 19 = leichte Depression, 20 bis 34 = mittelschwere Depression, 35 und mehr = schwere Depression und eine Gesamtpunktzahl von 60 oder mehr = sehr schwere Depression
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Ladha, MD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen, da es sich um eine Machbarkeitsstudie mit nur 10 Teilnehmern handelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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