重度抑郁症的星状神经节阻滞。
2024年2月7日 更新者：Unity Health Toronto
重度抑郁症的星状神经节阻滞：一项随机对照试验
这是一项可行性研究，旨在通过执行星状神经节阻滞 (SGB) 来研究重度抑郁症的新治疗方案。
SGB 是将局部麻醉剂注射到位于颈部下部的交感神经系统（周围神经系统），以缓解头部、颈部、上臂和上胸部的疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 - 65 岁
- 根据 DSM-5 标准，没有精神病症状的重度抑郁症
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)>17
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 确认的当前重度抑郁发作
- 在当前发作期间至少两次抗抑郁治疗试验失败
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 继发于中风、癌症或其他严重疾病的抑郁症
- 双相情感障碍患者的严重抑郁发作。
- 失智
- 创伤后应激障碍（PTSD）
- 急性自杀定义为 HAMD 第 3 项得分≥3
- 既往电休克疗法
- 已知对局部麻醉剂过敏的不耐受史
- 当前物质滥用或依赖（咖啡因或尼古丁依赖除外）和/或当前酒精滥用或依赖的近期病史（过去 12 个月），如 DSM-5 标准中所定义
- 不愿维持目前的抗抑郁治疗方案。
- 不稳定的临床发现/情况，或者研究者认为会受到 SGB 的负面影响（例如 患者无法静卧注射的运动障碍或使 SGB 不切实际的解剖变异）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盐酸布比卡因
在星状神经节附近注射 0.5% 盐酸布比卡因。
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在星状神经节附近注射布比卡因
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安慰剂比较：生理盐水
星状神经节附近注射生理盐水
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星状神经节附近注射生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性，招募，可接受性，安全性，
大体时间：1年
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入组率、退出率、依从率、不良事件发生频率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状的变化
大体时间：6周
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Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 评分降低 ≥ 50%。
MADRS 评分范围从 0 到 6 = 没有抑郁症；从 7 到 19 = 轻度抑郁，20 到 34 = 中度抑郁，35 及以上 = 重度抑郁，总分 60 或以上 = 非常重度抑郁
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6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karim Ladha, MD、Unity Health Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月23日
初级完成 (实际的)
2022年2月10日
研究完成 (实际的)
2022年3月10日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于这是一项只有 10 名参与者的可行性研究，目前还没有计划与其他研究人员共享任何个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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