Блокада звездчатого ганглия при большом депрессивном расстройстве.
7 февраля 2024 г. обновлено: Unity Health Toronto
Блокада звездчатого ганглия при большом депрессивном расстройстве: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Это технико-экономическое обоснование для изучения нового варианта лечения больших депрессивных расстройств путем проведения блокады звездчатого ганглия (SGB).
SGB представляет собой инъекцию местного анестетика в симпатическую нервную систему (периферическую нервную систему), расположенную в нижней части шеи, для облегчения боли в голове, шее, плече и верхней части грудной клетки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 - 65 лет
- Большое депрессивное расстройство без психотических симптомов в соответствии с критериями DSM-5.
- Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD)> 17
- Текущий большой депрессивный эпизод, подтвержденный Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (МИНИ)
- Неудача по крайней мере двух попыток антидепрессивной терапии во время текущего эпизода
- Способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Депрессия, вторичная по отношению к инсульту, раку или другому тяжелому заболеванию
- Большой депрессивный эпизод у людей с биполярным расстройством.
- слабоумие
- Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
- Острая суицидальность определяется как оценка ≥3 по пункту 3 HAMD.
- Предыдущая электросудорожная терапия
- Известная история непереносимости гиперчувствительности к местному анестетику.
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (за исключением зависимости от кофеина или никотина) и / или недавняя история (последние 12 месяцев) текущего злоупотребления алкоголем или зависимости, как определено в критериях DSM-5.
- Нежелание поддерживать текущий режим приема антидепрессантов.
- Клинические данные/состояние, которое является нестабильным или на которое, по мнению исследователя (исследователей), может негативно повлиять SGB (например, двигательное расстройство, при котором пациент не может лежать неподвижно для инъекции, или анатомические варианты, делающие SGB непрактичным).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бупивакаина гидрохлорид
Инъекция бупивакаина гидрохлорида 0,5% вблизи звездчатого ганглия.
|
Инъекция бупивакаина возле звездчатого ганглия
|
|
Плацебо Компаратор: Нормальный солевой раствор
Инъекция физиологического раствора возле звездчатого ганглия
|
Инъекция физиологического раствора возле звездчатого ганглия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, Набор, Приемлемость, Безопасность,
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень набора, уровень отмены, уровень приверженности, частота нежелательных явлений
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: 6 недель
|
≥ 50% снижение оценки по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Диапазон значений MADRS от 0 до 6 = отсутствие депрессии; от 7 до 19 = легкая депрессия, от 20 до 34 = умеренная депрессия, 35 и выше = тяжелая депрессия, а общий балл 60 или выше = очень тяжелая депрессия
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karim Ladha, MD, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Новообразования
- Кисты
- Заболевания соединительной ткани
- Муцинозы
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Депрессивное расстройство, резистентное к лечению
- Ганглиозные кисты
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 20-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
На данный момент не планируется передавать данные отдельных участников другим исследователям, поскольку это технико-экономическое обоснование с участием всего 10 участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Бупивакаина гидрохлорид
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты