研究プロジェクト: 腎結石再発リスクの高い患者における経口尿素使用に関するパイロット研究 (Ure-Na)
2022年11月22日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
臨床現場では、多くの患者は高レベルの利尿と水分摂取を達成するために習慣を変えることができず、そのため結石再発のリスクが高くなります。
研究者らは、尿Na（浸透圧剤）の摂取が尿量の増加と尿濃度の低下に役立つ可能性があり、それが腎臓結石の予防に役立つのではないかと考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 再発のリスクが高い（1つ以上） 両側性または複雑な結石、再発結石、家族歴（1親等血縁者）、非カルシウム結石、孤立性腎臓または解剖学的異常、腎石灰沈着症、結石のリスクを伴う全身性疾患（尿細管アシドーシス、シスチン尿症） 、など）
- 腎臓結石クリニックの医師および/または栄養士の推奨にもかかわらず、利尿が1.8 L/24時間未満である（過去6か月に記録されている）
除外基準:
- 患者は 3 つの対象基準のうち 1 つを満たしていません
- 妊娠中または授乳中
- 尿菜のプロトコールや効果についての理解不足
- 尿Naでは水分摂取量を適切に増やすことができないと予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
この研究は、独自の対照となる単一グループを提供します（介入前後の研究）。
研究の参加者は、1日あたり30グラム（1日あたり2×15グラムのパウチ）の用量で1か月間、経口尿素（尿素）治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間および1か月の尿量のベースラインからの変化
時間枠：1週間と1ヶ月
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24時間利尿と尿生化学の変動
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1週間と1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borghi L, Meschi T, Amato F, Briganti A, Novarini A, Giannini A. Urinary volume, water and recurrences in idiopathic calcium nephrolithiasis: a 5-year randomized prospective study. J Urol. 1996 Mar;155(3):839-43.
- Dion M, Ankawi G, Chew B, Paterson R, Sultan N, Hoddinott P, Razvi H. CUA guideline on the evaluation and medical management of the kidney stone patient - 2016 update. Can Urol Assoc J. 2016 Nov-Dec;10(11-12):E347-E358. doi: 10.5489/cuaj.4218. Epub 2016 Nov 10.
- Soupart A, Coffernils M, Couturier B, Gankam-Kengne F, Decaux G. Efficacy and tolerance of urea compared with vaptans for long-term treatment of patients with SIADH. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 May;7(5):742-7. doi: 10.2215/CJN.06990711. Epub 2012 Mar 8.
- Berl T. Impact of solute intake on urine flow and water excretion. J Am Soc Nephrol. 2008 Jun;19(6):1076-8. doi: 10.1681/ASN.2007091042. Epub 2008 Mar 12.
- Decaux G, Brimioulle S, Genette F, Mockel J. Treatment of the syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone by urea. Am J Med. 1980 Jul;69(1):99-106.
- Verbalis JG, Baldwin EF, Neish PN, Robinson AG. Effect of protein intake and urea on sodium excretion during inappropriate antidiuresis in rats. Metabolism. 1988 Jan;37(1):46-54.
- Nayan M, Elkoushy MA, Andonian S. Variations between two 24-hour urine collections in patients presenting to a tertiary stone clinic. Can Urol Assoc J. 2012 Feb;6(1):30-3. doi: 10.5489/cuaj.11131.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月15日
一次修了 (予想される)
2024年1月15日
研究の完了 (予想される)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。