Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsprojekt: Pilotundersøgelse af oral urinstofbrug hos patienter med høj risiko for gentagelse af nyresten (Ure-Na)

22. november 2022 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

I klinisk praksis er mange patienter ikke i stand til at ændre deres vaner for at opnå et højt niveau af diurese og væskeindtag og har derfor en forhøjet risiko for gentagelse af sten.

Efterforskerne mener, at indtagelse af Ure-Na (osmotisk middel) kan hjælpe med at øge urinvolumen og mindske urinkoncentrationen, hvilket ville være en fordel i forebyggelsen af ​​nyresten.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 60 år
  • Høj risiko for recidiv (1 eller flere af) Bilaterale eller komplekse sten, Tilbagevendende sten, Familiehistorie (1. grads slægtning), Ikke-calciumsten, Solitær nyre eller anatomisk abnormitet, Nephrocalcinose, Systemisk sygdom med risiko for sten (tubulær acidose, cystinuri) , etc.)
  • Diurese < 1,8 L/24 timer trods anbefalinger fra læger og/eller ernæringsekspert på nyrestensklinikken (som dokumenteret i de foregående 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder ikke 1 af de 3 inklusionskriterier
  • Graviditet eller amning
  • Manglende forståelse for protokollen og virkningerne af Ure-Na
  • Forventet manglende evne til tilstrækkeligt at øge væskeindtaget på Ure-Na

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben etiket
Undersøgelsen sørger for en enkelt gruppe, som vil være dens egen kontrol (præ/post interventionsundersøgelse). Deltagerne i undersøgelsen vil modtage Oral Urea (Ure-Na) behandling i en dosis på 30 gram om dagen (2 x 15 gram poser om dagen) i 1 måned
Medicin: Ure-Na
  • Deltagerne i undersøgelsen vil modtage oral urinstof (Ure-Na) behandling i en dosis på 30 gram om dagen (2 x 15 gram poser om dagen)
  • Behandlingen vil fortsætte i cirka 1 måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinproduktion efter 1 uge og 1 måned
Tidsramme: 1 uge og 1 måned
variation i 24-timers diurese og urinbiokemi
1 uge og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Ure-Na

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner