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Proyecto de investigación: Estudio piloto sobre el uso de urea oral en pacientes con alto riesgo de recurrencia de cálculos renales (Ure-Na)

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

En la práctica clínica, muchos pacientes no son capaces de modificar sus hábitos para lograr un alto nivel de diuresis e ingesta de líquidos y, por lo tanto, tienen un riesgo elevado de recurrencia de cálculos.

Los investigadores creen que tomar Ure-Na (agente osmótico) podría ayudar a aumentar el volumen de orina y disminuir la concentración de orina, lo que sería beneficioso en la prevención de cálculos renales.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 60 años de edad
  • Alto riesgo de recurrencia (1 o más de) Cálculos bilaterales o complejos, Cálculos recurrentes, Historia familiar (pariente de primer grado), Cálculos no cálcicos, Riñón solitario o anomalía anatómica, Nefrocalcinosis, Enfermedad sistémica con riesgo de cálculos (acidosis tubular, cistinuria , etc.)
  • Diuresis < 1,8 L/24 horas a pesar de las recomendaciones de los médicos y/o nutricionista en la clínica de cálculos renales (según lo documentado en los últimos 6 meses)

Criterio de exclusión:

  • El paciente no cumple con 1 de los 3 criterios de inclusión
  • Embarazo o lactancia
  • Falta de comprensión sobre el protocolo y los efectos de Ure-Na
  • Incapacidad esperada para aumentar adecuadamente la ingesta de líquidos con Ure-Na

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abierto
El estudio prevé un único grupo, que será su propio control (estudio pre/post intervención). Los participantes en el estudio recibirán tratamiento con urea oral (Ure-Na) a una dosis de 30 gramos por día (2 bolsas de 15 gramos por día) durante 1 mes.
Droga: Ure-Na
  • Los participantes en el estudio recibirán tratamiento con urea oral (Ure-Na) a una dosis de 30 gramos por día (2 bolsas de 15 gramos por día)
  • El tratamiento continuará durante aproximadamente 1 mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la producción de orina a la semana 1 y al mes
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes
variación en la diuresis de 24 horas y la bioquímica de la orina
1 semana y 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20.259

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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