Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательский проект: Пилотное исследование перорального применения мочевины у пациентов с высоким риском рецидива камней в почках (Ure-Na)

22 ноября 2022 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

В клинической практике многие пациенты не могут изменить свои привычки для достижения высокого уровня диуреза и потребления жидкости и, следовательно, имеют повышенный риск рецидива конкрементов.

Исследователи считают, что прием Ure-Na (осмотического агента) может помочь увеличить объем мочи и снизить ее концентрацию, что будет полезно для предотвращения образования камней в почках.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 60 лет
  • Высокий риск рецидива (1 или более) Двусторонние или сложные камни, Рецидивирующие камни, Семейный анамнез (родственник 1-й степени), Некальциевые камни, Единственная почка или анатомическая аномалия, Нефрокальциноз, Системное заболевание с риском образования камней (тубулярный ацидоз, цистинурия) , и т. д.)
  • Диурез < 1,8 л/24 часа, несмотря на рекомендации врачей и/или диетолога в клинике почечнокаменной болезни (согласно документальным данным за предыдущие 6 месяцев)

Критерий исключения:

  • Пациент не соответствует 1 из 3 критериев включения
  • Беременность или кормление грудью
  • Отсутствие понимания протокола и эффектов Ure-Na
  • Ожидаемая невозможность адекватного увеличения потребления жидкости при приеме Ure-Na

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открой надпись
В исследовании предусмотрена единая группа, которая будет являться собственным контролем (исследование до/после вмешательства). Участники исследования будут получать оральную мочевину (Ure-Na) в дозе 30 г в день (2 пакетика по 15 г в день) в течение 1 месяца.
Лекарство: Уре-На
  • Участники исследования будут получать оральную мочевину (Ure-Na) в дозе 30 г в день (2 пакетика по 15 г в день).
  • Лечение будет продолжаться примерно 1 месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диуреза по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю и 1 месяц
Временное ограничение: 1 неделя и 1 месяц
изменение суточного диуреза и биохимии мочи
1 неделя и 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20.259

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться