Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksproject: pilotstudie over oraal gebruik van ureum bij patiënten met een hoog risico op terugkeer van nierstenen (Ure-Na)

22 november 2022 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

In de klinische praktijk zijn veel patiënten niet in staat hun gewoonten aan te passen om een ​​hoge mate van diurese en vochtinname te bereiken en lopen daarom een ​​verhoogd risico op terugkeer van steen.

De onderzoekers denken dat het innemen van Ure-Na (osmotisch middel) zou kunnen helpen om het urinevolume te vergroten en de urineconcentratie te verlagen, wat gunstig zou zijn bij het voorkomen van nierstenen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 60 jaar
  • Hoog risico op recidief (1 of meer van) Bilaterale of complexe stenen, Terugkerende stenen, Familiegeschiedenis (eerstegraads familielid), Niet-calciumstenen, Eenzame nier- of anatomische afwijking, Nefrocalcinose, Systemische ziekte met risico op stenen (tubulaire acidose, cystinurie , enz.)
  • Diurese < 1,8 l/24 uur ondanks aanbevelingen van artsen en/of voedingsdeskundige in de niersteenkliniek (zoals gedocumenteerd in de voorgaande 6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt voldoet niet aan 1 van de 3 inclusiecriteria
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebrek aan begrip over het protocol en de effecten van Ure-Na
  • Verwacht onvermogen om de vloeistofinname op Ure-Na adequaat te verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etiket openen
De studie voorziet in een enkele groep, die haar eigen controle zal zijn (pre/post interventie studie). Deelnemers aan het onderzoek krijgen gedurende 1 maand een orale ureumbehandeling (Ure-Na) in een dosis van 30 gram per dag (2 zakjes van 15 gram per dag).
Geneesmiddel: Ure-Na
  • Deelnemers aan het onderzoek krijgen een orale ureumbehandeling (Ure-Na) in een dosering van 30 gram per dag (2 zakjes van 15 gram per dag).
  • De behandeling duurt ongeveer 1 maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in urineproductie na 1 week en 1 maand
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand
variatie in 24-uurs diurese en urinebiochemie
1 week en 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20.259

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niersteen

Klinische onderzoeken op Ure-Na

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren