Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsprosjekt: Pilotstudie på oral ureabruk hos pasienter med høy risiko for tilbakefall av nyrestein (Ure-Na)

22. november 2022 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

I klinisk praksis er mange pasienter ikke i stand til å endre vanene sine for å oppnå et høyt nivå av diurese og væskeinntak og har derfor en økt risiko for tilbakefall av stein.

Etterforskerne tror at inntak av Ure-Na (osmotisk middel) kan bidra til å øke urinvolumet og redusere urinkonsentrasjonen, noe som vil være til nytte for å forebygge nyrestein.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 60 år
  • Høy risiko for residiv (1 eller flere av) Bilaterale eller komplekse steiner, Tilbakevendende steiner, Familiehistorie (1. grads slektning), Ikke-kalsiumsteiner, Solitær nyre eller anatomisk abnormitet, Nefrokalsinose, Systemisk sykdom med risiko for steiner (tubulær acidose, cystinuri) , etc.)
  • Diurese < 1,8 l/24 timer til tross for anbefalinger fra leger og/eller ernæringsfysiolog ved nyresteinsklinikken (som dokumentert de siste 6 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten oppfyller ikke 1 av de 3 inklusjonskriteriene
  • Graviditet eller amming
  • Mangel på forståelse om protokollen og effektene av Ure-Na
  • Forventet manglende evne til å øke væskeinntaket tilstrekkelig på Ure-Na

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett
Studien sørger for en enkelt gruppe, som vil være dens egen kontroll (pre/post intervensjonsstudie). Deltakerne i studien vil motta oral urea (Ure-Na) behandling i en dose på 30 gram per dag (2 x 15 gram poser per dag) i 1 måned
Legemiddel: Ure-Na
  • Deltakere i studien vil motta oral urea (Ure-Na) behandling i en dose på 30 gram per dag (2 x 15 gram poser per dag)
  • Behandlingen vil fortsette i ca. 1 måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i urinproduksjon etter 1 uke og 1 måned
Tidsramme: 1 uke og 1 måned
variasjon i 24-timers diurese og urinbiokjemi
1 uke og 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20.259

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrestein

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Ure-Na

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere