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Projet de recherche : Étude pilote sur l'utilisation d'urée par voie orale chez les patients à haut risque de récidive de calculs rénaux (Ure-Na)

22 novembre 2022 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dans la pratique clinique, de nombreux patients ne sont pas en mesure de modifier leurs habitudes pour atteindre un niveau élevé de diurèse et d'apport hydrique et présentent donc un risque élevé de récidive des calculs.

Les enquêteurs pensent que la prise d'Ure-Na (agent osmotique) pourrait aider à augmenter le volume d'urine et à diminuer la concentration d'urine, ce qui serait bénéfique dans la prévention des calculs rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 60 ans
  • Risque élevé de récidive (1 ou plusieurs de) Calculs bilatéraux ou complexes, Calculs récurrents, Antécédents familiaux (apparenté au 1er degré), Calculs non calciques, Anomalie rénale solitaire ou anomalie anatomique, Néphrocalcinose, Maladie systémique avec risque de calculs (acidose tubulaire, cystinurie , etc.)
  • Diurèse < 1,8 L/24 heures malgré les recommandations des médecins et/ou de la nutritionniste de la clinique des calculs rénaux (telle que documentée au cours des 6 derniers mois)

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne répond pas à 1 des 3 critères d'inclusion
  • Grossesse ou allaitement
  • Manque de compréhension du protocole et des effets de l'Ure-Na
  • Incapacité attendue à augmenter de manière adéquate l'apport hydrique sur Ure-Na

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquette ouverte
L'étude prévoit un seul groupe, qui sera son propre témoin (étude pré/post intervention). Les participants à l'étude recevront un traitement d'urée orale (Ure-Na) à une dose de 30 grammes par jour (2 sachets de 15 grammes par jour) pendant 1 mois
Médicament: Ure-Na
  • Les participants à l'étude recevront un traitement d'urée orale (Ure-Na) à une dose de 30 grammes par jour (2 sachets de 15 grammes par jour)
  • Le traitement se poursuivra pendant environ 1 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du débit urinaire à 1 semaine et 1 mois
Délai: 1 semaine et 1 mois
variation de la diurèse de 24 heures et de la biochimie de l'urine
1 semaine et 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20.259

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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