Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumný projekt: Pilotní studie orálního užívání močoviny u pacientů s vysokým rizikem recidivy ledvinových kamenů (Ure-Na)

22. listopadu 2022 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

V klinické praxi mnoho pacientů není schopno upravit své návyky tak, aby dosáhli vysoké úrovně diurézy a příjmu tekutin, a proto jsou vystaveni zvýšenému riziku recidivy kamenů.

Vyšetřovatelé se domnívají, že užívání Ure-Na (osmotické činidlo) by mohlo pomoci zvýšit objem moči a snížit koncentraci moči, což by bylo přínosné v prevenci ledvinových kamenů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 60 let věku
  • Vysoké riziko recidivy (1 nebo více) bilaterální nebo komplexní kameny, recidivující kameny, rodinná anamnéza (příbuzný 1. stupně), nekalciové kameny, solitární ledvinové nebo anatomické abnormality, nefrokalcinóza, systémové onemocnění s rizikem kamenů (tubulární acidóza, cystinurie , atd.)
  • Diuréza < 1,8 l/24 hodin navzdory doporučením lékařů a/nebo nutričního terapeuta na klinice pro ledvinové kameny (jak bylo zdokumentováno v předchozích 6 měsících)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesplňuje 1 ze 3 kritérií pro zařazení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedostatek porozumění protokolu a účinkům Ure-Na
  • Očekávaná neschopnost adekvátně zvýšit příjem tekutin na Ure-Na

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
Studie počítá s jedinou skupinou, která bude její vlastní kontrolou (studie před intervencí/po intervenci). Účastníci studie budou dostávat perorální léčbu ureou (Ure-Na) v dávce 30 gramů denně (2 x 15 gramové sáčky denně) po dobu 1 měsíce.
Lék: Ure-Na
  • Účastníci studie dostanou perorální léčbu ureou (Ure-Na) v dávce 30 gramů denně (2 x 15 gramové sáčky denně)
  • Léčba bude pokračovat přibližně 1 měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve výdeji moči za 1 týden a 1 měsíc
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc
variace 24hodinové diurézy a biochemie moči
1 týden a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ure-Na

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit