Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsprojekt: Pilotstudie om oral ureaanvändning hos patienter med hög risk för återfall i njursten (Ure-Na)

22 november 2022 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

I klinisk praxis kan många patienter inte ändra sina vanor för att uppnå en hög nivå av diures och vätskeintag och löper därför en förhöjd risk för återfall av sten.

Utredarna tror att intag av Ure-Na (osmotiskt medel) kan hjälpa till att öka urinvolymen och minska urinkoncentrationen, vilket skulle vara till nytta för att förebygga njursten.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 60 år
  • Hög risk för återfall (1 eller fler av) Bilaterala eller komplexa stenar, Återkommande stenar, Familjehistoria (1:a gradens släkting), Icke-kalciumstenar, Solitär njure eller anatomisk abnormitet, Nefrokalcinos, Systemisk sjukdom med risk för stenar (tubulär acidos, cystinuri) , etc.)
  • Diures < 1,8 L/24 timmar trots rekommendationer från läkare och/eller nutritionist på njurstenskliniken (som dokumenterats under de senaste 6 månaderna)

Exklusions kriterier:

  • Patienten uppfyller inte 1 av de 3 inklusionskriterierna
  • Graviditet eller amning
  • Brist på förståelse om protokollet och effekterna av Ure-Na
  • Förväntad oförmåga att tillräckligt öka vätskeintaget på Ure-Na

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppna etiketten
Studien tillhandahåller en enda grupp, som kommer att vara dess egen kontroll (studie före/efter intervention). Deltagarna i studien kommer att få oral urea (Ure-Na) behandling i en dos av 30 gram per dag (2 x 15 gram påsar per dag) i 1 månad
Läkemedel: Ure-Na
  • Deltagarna i studien kommer att få oral urea (Ure-Na) behandling i en dos av 30 gram per dag (2 x 15 gram påsar per dag)
  • Behandlingen kommer att fortsätta i cirka 1 månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i urinproduktion efter 1 vecka och 1 månad
Tidsram: 1 vecka och 1 månad
variation i 24-timmarsdiures och urinbiokemi
1 vecka och 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

15 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20.259

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursten

Kliniska prövningar på Ure-Na

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera