Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási projekt: Kísérleti tanulmány az orális karbamid használatáról olyan betegeknél, akiknél magas a vesekő kiújulás kockázata (Ure-Na)

2022. november 22. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

A klinikai gyakorlatban sok beteg nem tudja megváltoztatni szokásait, hogy magas szintű diurézist és folyadékbevitelt érjen el, ezért fokozott a kövek kiújulásának kockázata.

A kutatók úgy vélik, hogy az Ure-Na (ozmotikus szer) szedése segíthet a vizelet mennyiségének növelésében és a vizelet koncentrációjának csökkentésében, ami a vesekő megelőzésében is előnyös lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • Nagy a kiújulás kockázata (1 vagy több) Kétoldali vagy összetett kövek, visszatérő kövek, családi anamnézis (1. fokú rokon), nem kalciumkövek, magányos vese vagy anatómiai rendellenesség, nephrocalcinosis, szisztémás betegség kövek kialakulásának kockázatával (tubuláris acidózis, cisztinuria stb.)
  • Diurézis < 1,8 l/24 óra a vesekő klinikán az orvosok és/vagy táplálkozási szakértők ajánlása ellenére (az előző 6 hónapban dokumentálva)

Kizárási kritériumok:

  • A beteg a 3 felvételi kritérium közül 1-nek nem felel meg
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az Ure-Na protokolljával és hatásaival kapcsolatos megértés hiánya
  • Várhatóan képtelenség megfelelően növelni az Ure-Na folyadékbevitelét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott címke
A tanulmány egyetlen csoportot ír elő, amely a saját kontrollja (pre/post intervenciós vizsgálat). A vizsgálatban résztvevők orális karbamid (Ure-Na) kezelést kapnak napi 30 grammos dózisban (2 x 15 grammos tasak naponta) 1 hónapig.
Drog: Ure-Na
  • A vizsgálatban résztvevők orális karbamid (Ure-Na) kezelést kapnak napi 30 grammos dózisban (2 x 15 grammos tasak naponta)
  • A kezelés körülbelül 1 hónapig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási vizeletmennyiséghez képest 1 hét és 1 hónap után
Időkeret: 1 hét és 1 hónap
változás a 24 órás diurézisben és a vizelet biokémiájában
1 hét és 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20.259

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel