Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Forschungsprojekt: Pilotstudie zur oralen Harnstoffanwendung bei Patienten mit hohem Risiko für ein erneutes Auftreten von Nierensteinen (Ure-Na)

22. November 2022 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

In der klinischen Praxis sind viele Patienten nicht in der Lage, ihre Gewohnheiten zu ändern, um ein hohes Maß an Diurese und Flüssigkeitsaufnahme zu erreichen, und haben daher ein erhöhtes Risiko für ein erneutes Auftreten von Steinen.

Die Forscher glauben, dass die Einnahme von Ure-Na (Osmotikum) dazu beitragen könnte, das Urinvolumen zu erhöhen und die Urinkonzentration zu senken, was bei der Vorbeugung von Nierensteinen von Vorteil wäre.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 60 Jahre alt
  • Hohes Risiko für ein Wiederauftreten (1 oder mehrere von) Bilaterale oder komplexe Steine, wiederkehrende Steine, Familienanamnese (Verwandter 1. Grades), Nicht-Kalzium-Steine, einzelne Niere oder anatomische Anomalie, Nephrokalzinose, systemische Erkrankung mit Steinrisiko (tubuläre Azidose, Cystinurie). , usw.)
  • Diurese < 1,8 l/24 Stunden trotz Empfehlungen von Ärzten und/oder Ernährungsberatern in der Nierensteinklinik (wie in den letzten 6 Monaten dokumentiert)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt eines der drei Einschlusskriterien nicht
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Mangelndes Verständnis über das Protokoll und die Wirkung von Ure-Na
  • Erwartete Unfähigkeit, die Flüssigkeitsaufnahme mit Ure-Na ausreichend zu steigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
Die Studie sieht eine einzelne Gruppe vor, die ihre eigene Kontrolle darstellt (Studie vor/nach der Intervention). Die Teilnehmer der Studie erhalten einen Monat lang eine orale Harnstoffbehandlung (Ure-Na) in einer Dosis von 30 Gramm pro Tag (2 x 15-Gramm-Beutel pro Tag).
Arzneimittel: Ure-Na
  • Die Teilnehmer der Studie erhalten eine orale Harnstoffbehandlung (Ure-Na) in einer Dosis von 30 Gramm pro Tag (2 x 15-Gramm-Beutel pro Tag).
  • Die Behandlung wird etwa einen Monat lang fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Urinausscheidung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche und 1 Monat
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat
Variation der 24-Stunden-Diurese und der Urinbiochemie
1 Woche und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenstein

Klinische Studien zur Ure-Na

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren