Projeto de Pesquisa: Estudo Piloto sobre o Uso de Uréia Oral em Pacientes com Alto Risco de Recorrência de Cálculos Renais (Ure-Na)
22 de novembro de 2022 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Na prática clínica, muitos pacientes não conseguem modificar seus hábitos para atingir um alto nível de diurese e ingestão de líquidos e, portanto, apresentam risco elevado de recorrência de cálculo.
Os investigadores acham que tomar Ure-Na (agente osmótico) pode ajudar a aumentar o volume da urina e diminuir a concentração da urina, o que seria benéfico na prevenção de cálculos renais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 60 anos de idade
- Alto risco de recorrência (1 ou mais de) Cálculos bilaterais ou complexos, Cálculos recorrentes, História familiar (parente de 1º grau), Cálculos sem cálcio, Rim único ou anormalidade anatômica, Nefrocalcinose, Doença sistêmica com risco de cálculos (acidose tubular, cistinúria , etc.)
- Diurese < 1,8 L/24 horas apesar das recomendações dos médicos e/ou nutricionista do ambulatório de cálculo renal (conforme documentado nos últimos 6 meses)
Critério de exclusão:
- O paciente não atende a 1 dos 3 critérios de inclusão
- Gravidez ou amamentação
- Falta de compreensão sobre o protocolo e os efeitos do Ure-Na
- Incapacidade esperada de aumentar adequadamente a ingestão de líquidos em Ure-Na
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rótulo aberto
O estudo prevê um único grupo, que será seu próprio controle (estudo pré/pós-intervenção).
Os participantes do estudo receberão tratamento com ureia oral (Ure-Na) na dose de 30 gramas por dia (2 x 15 gramas por dia) durante 1 mês
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na produção de urina em 1 semana e 1 mês
Prazo: 1 semana e 1 mês
|
variação na diurese de 24 horas e bioquímica da urina
|
1 semana e 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borghi L, Meschi T, Amato F, Briganti A, Novarini A, Giannini A. Urinary volume, water and recurrences in idiopathic calcium nephrolithiasis: a 5-year randomized prospective study. J Urol. 1996 Mar;155(3):839-43.
- Dion M, Ankawi G, Chew B, Paterson R, Sultan N, Hoddinott P, Razvi H. CUA guideline on the evaluation and medical management of the kidney stone patient - 2016 update. Can Urol Assoc J. 2016 Nov-Dec;10(11-12):E347-E358. doi: 10.5489/cuaj.4218. Epub 2016 Nov 10.
- Soupart A, Coffernils M, Couturier B, Gankam-Kengne F, Decaux G. Efficacy and tolerance of urea compared with vaptans for long-term treatment of patients with SIADH. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 May;7(5):742-7. doi: 10.2215/CJN.06990711. Epub 2012 Mar 8.
- Berl T. Impact of solute intake on urine flow and water excretion. J Am Soc Nephrol. 2008 Jun;19(6):1076-8. doi: 10.1681/ASN.2007091042. Epub 2008 Mar 12.
- Decaux G, Brimioulle S, Genette F, Mockel J. Treatment of the syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone by urea. Am J Med. 1980 Jul;69(1):99-106.
- Verbalis JG, Baldwin EF, Neish PN, Robinson AG. Effect of protein intake and urea on sodium excretion during inappropriate antidiuresis in rats. Metabolism. 1988 Jan;37(1):46-54.
- Nayan M, Elkoushy MA, Andonian S. Variations between two 24-hour urine collections in patients presenting to a tertiary stone clinic. Can Urol Assoc J. 2012 Feb;6(1):30-3. doi: 10.5489/cuaj.11131.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .