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Progetto di ricerca: studio pilota sull'uso di urea orale in pazienti ad alto rischio di recidiva di calcoli renali (Ure-Na)

22 novembre 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Nella pratica clinica, molti pazienti non sono in grado di modificare le proprie abitudini per raggiungere un elevato livello di diuresi e di assunzione di liquidi e quindi presentano un elevato rischio di recidiva dei calcoli.

Gli investigatori pensano che l'assunzione di Ure-Na (agente osmotico) potrebbe aiutare ad aumentare il volume delle urine e diminuire la concentrazione delle urine, il che sarebbe di beneficio nella prevenzione dei calcoli renali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 60 anni
  • Alto rischio di recidiva (1 o più di) Calcoli bilaterali o complessi, Calcoli ricorrenti, Anamnesi familiare (parente di 1° grado), Calcoli non calcici, Rene solitario o anomalia anatomica, Nefrocalcinosi, Malattia sistemica con rischio di calcoli (acidosi tubulare, cistinuria , eccetera.)
  • Diuresi < 1,8 L/24 ore nonostante le raccomandazioni dei medici e/o del nutrizionista della clinica per calcoli renali (come documentato nei 6 mesi precedenti)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non soddisfa 1 dei 3 criteri di inclusione
  • Gravidanza o allattamento
  • Mancanza di comprensione del protocollo e degli effetti dell'Ure-Na
  • Prevista incapacità di aumentare adeguatamente l'assunzione di liquidi con Ure-Na

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Lo studio prevede un unico gruppo, che costituirà il proprio controllo (studio pre/post intervento). I partecipanti allo studio riceveranno un trattamento con urea orale (Ure-Na) alla dose di 30 grammi al giorno (2 buste da 15 grammi al giorno) per 1 mese
Droga: Ure-Na
  • I partecipanti allo studio riceveranno un trattamento con urea orale (Ure-Na) alla dose di 30 grammi al giorno (2 sacchetti da 15 grammi al giorno)
  • Il trattamento continuerà per circa 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella produzione di urina a 1 settimana e 1 mese
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese
variazione della diuresi nelle 24 ore e della biochimica delle urine
1 settimana e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcolo renale

Prove cliniche su Ure-Na

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