振戦におけるリニアック FRACtionated 放射線外科 THALamotomie (FRACTHAL) (FRACTHAL)
2021年1月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
振戦における Linac FRACtionated 放射線外科的視床切除術 : 第 II 相試験
GammaKnife の放射線外科的視床切除術は、振戦の管理に効果的であることが示されています。 ただし、いくつかのチームは、重度の神経学的合併症の重大なリスクについて説明しています。 さらに、侵襲的なフレームのフィッティングと GammKnife センターへの移動の必要性により、この高齢患者集団の治療へのアクセスが制限されることがよくあります。
線形加速器の精度は大幅に向上し、現在ではガンマナイフの精度に達しています。 したがって、可能な代替手段は、侵襲的なフレームなしで、線形加速器で患者を治療することです。
FRACTHAL研究の目的は、線形加速器でのフラクショナル放射線外科視床切除術による本態性振戦および/またはパーキンソン振戦の治療の実現可能性と安全性を評価することです。
FRACTHAL 研究の主な仮説は、投与量を 3 回に分割することで、治療対象の治療効果を維持しながら、対象の周囲の健康な組織を保護するという事実に基づいています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cécile ORTHOLAN
- 電話番号：00 377 97 98 84 20
- メール：cecile.ortholan@chpg.mc
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1つまたは複数の上肢に本態性振戦、ジストニーおよび/またはパーキンソン病を無効にする患者;
- -患者は禁忌または脳深部刺激を拒否します;
- -18歳以上の患者、
- 出産の可能性のある女性は効果的な避妊をしなければなりません。
- インフォームドコンセントの署名;対側の視床 c 刺激の恩恵を受けた患者は、研究に含めることができます。
除外基準:
- 脳照射歴;
- 注入されたMRIを実行することの禁忌または不能;
- 平均寿命
- 放射線治療マスクに耐えられない閉所恐怖症の患者;
- 視床領域の異常な解剖学;
- -研究に参加してから30日以内の治験薬による治療;
- -研究中のプロトコルへの患者のコンプライアンス、または同意の監視または署名を変更する可能性が高い、医学的、心理的、社会的または地理的要因の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GammaKnife での放射線外科的視床切除術
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加速器でのフラクショナル放射線外科視床切除術 (アイソセンターで 50 Gy の 3 セッション)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療毒性
時間枠：12ヶ月
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治療後 12 か月以内に、NCI-CTCAE V5.0 スケールによるグレード 1 を超える非退行性毒性 (日常生活に支障をきたす症候性神経障害) が出現した場合、治療は毒性があると見なされます。この赤字は治療に関連しています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処理精度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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治療アイソセンターの位置と注入された MRI で見えるハイパーシグナル センターの位置との間のシフトの測定
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6ヶ月と12ヶ月
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振戦改善
時間枠：3か月、6か月、12か月
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反対側の上肢のFTMスケールスコアの減少によって測定されます
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3か月、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2026年3月1日
研究の完了 (予想される)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月22日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有の予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。