震颤中的直线加速器分割放射外科 THALamotomie (FRACTHAL) (FRACTHAL)
2021年1月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
直线加速器分割放射外科丘脑切开术治疗震颤：II 期研究
伽玛刀上的放射外科丘脑切开术已被证明可有效控制震颤。 然而，几个团队描述了严重神经系统并发症的重大风险。 此外，安装有创框架和前往 GammKnife 中心的需要通常限制了这一老年患者群体获得治疗的机会。
直线加速器的精度大大提高，现已达到伽玛刀的水平。 因此，一种可能的替代方案是在没有侵入性框架的情况下使用直线加速器治疗患者。
FRACTHAL 研究的目的是评估通过直线加速器点阵放射外科丘脑切开术治疗特发性和/或帕金森氏震颤的可行性和安全性。
FRACTHAL 研究的主要假设基于这样一个事实：将剂量分成 3 个疗程，既可以保护目标周围的健康组织，又可以保持对治疗目标的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cécile ORTHOLAN
- 电话号码：00 377 97 98 84 20
- 邮箱：cecile.ortholan@chpg.mc
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一个或多个上肢患有致残性特发性震颤、肌张力障碍和/或帕金森症的患者；
- 患者禁忌或拒绝深部脑刺激；
- 患者≥18岁，
- 育龄妇女必须采取有效的避孕措施；
- 签署知情同意书；受益于对侧丘脑刺激的患者可以纳入研究
排除标准：
- 脑照射史；
- 禁忌症或无法进行注射 MRI ;
- 预期寿命
- 无法忍受放射治疗面罩的幽闭恐惧症患者；
- 丘脑区解剖异常；
- 在进入研究后 30 天内接受试验药物治疗；
- 医学、心理、社会或地理因素的存在可能会改变患者对正在研究的方案的依从性或同意的监测或签署
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伽玛刀上的放射外科丘脑切开术
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加速器上的点阵放射外科丘脑切开术（等中心 50 Gy 的 3 个疗程）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗毒性
大体时间：12个月
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如果在治疗后 12 个月内出现根据 NCI-CTCAE V5.0 量表（症状性神经功能缺损干扰日常活动）的 1 级非退行性毒性，则该治疗将被视为有毒，并且这种缺陷与治疗有关。
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12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗精度
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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测量治疗等中心位置与注射 MRI 上可见的超信号中心位置之间的偏移
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在 6 个月和 12 个月时
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|
震颤改善
大体时间：在 3、6 和 12 个月时
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它将通过对侧上肢的 FTM 量表评分下降来衡量
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在 3、6 和 12 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2026年3月1日
研究完成 (预期的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月22日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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