Radiochirurgiczna radiochirurgiczna THALamotomia w drżeniu akwariowym (FRACTHAL) (FRACTHAL)
Linak frakcjonowana radiochirurgiczna THALamotomia w drżeniu: badanie fazy II
Wykazano, że talamotomia radiochirurgiczna na GammaKnife jest skuteczna w leczeniu drżenia. Jednak kilka zespołów opisuje znaczne ryzyko ciężkich powikłań neurologicznych. Ponadto dopasowanie ramy inwazyjnej i konieczność dojazdu do ośrodków GammKnife często ograniczają dostęp do leczenia w tej populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Akceleratory liniowe znacznie poprawiły swoją precyzję, osiągając teraz poziom GammaKnife. Możliwą alternatywą jest zatem leczenie pacjentów na akceleratorach liniowych, bez ramy inwazyjnej.
Celem badania FRACTHAL jest ocena możliwości i bezpieczeństwa leczenia drżenia samoistnego i/lub parkinsonowskiego metodą frakcyjnej talamotomii radiochirurgicznej na akceleratorze liniowym.
Główna hipoteza badania FRACTHAL opiera się na fakcie, że podzielenie dawki na 3 sesje ochroni zdrową tkankę wokół celu, jednocześnie utrzymując skuteczność terapeutyczną w miejscu leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cécile ORTHOLAN
- Numer telefonu: 00 377 97 98 84 20
- E-mail: cecile.ortholan@chpg.mc
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z drżeniem samoistnym prowadzącym do niepełnosprawności, dystonicznym i/lub parkinsonowskim w jednej lub kilku kończynach górnych;
- pacjent przeciwwskazany lub odmawiający głębokiej stymulacji mózgu;
- pacjent ≥ 18 lat,
- kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję;
- podpis świadomej zgody; Do badania można włączyć pacjentów, którzy odnieśli korzyść z kontralateralnej stymulacji wzgórza
Kryteria wyłączenia:
- historia napromieniania mózgu;
- przeciwwskazanie lub niemożność wykonania wstrzykniętego MRI;
- długość życia
- pacjent z klaustrofobią, który nie może znieść maski do radioterapii;
- nieprawidłowa anatomia regionu wzgórza;
- leczenie lekiem próbnym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania;
- obecność czynników medycznych, psychologicznych, społecznych lub geograficznych, które mogą modyfikować przestrzeganie przez pacjenta badanego protokołu lub monitorowanie lub podpisywanie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Talamotomia radiochirurgiczna na GammaKnife
|
frakcyjna talamotomia radiochirurgiczna na akceleratorze (3 sesje 50 Gy w izocentrum)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Leczenie zostanie uznane za toksyczne w przypadku wystąpienia w ciągu 12 miesięcy po leczeniu nieustępującej toksyczności stopnia > 1 według skali NCI-CTCAE V5.0 (objawowy deficyt neurologiczny utrudniający codzienne czynności), oraz że deficyt ten jest związany z leczeniem.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność leczenia
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
|
Pomiar przesunięcia między położeniem izocentrum leczenia a położeniem ośrodka hipersygnału widocznego na wstrzykniętym MRI
|
W wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
Poprawa drżenia
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zostanie ona zmierzona poprzez zmniejszenie wyniku w skali FTM dla przeciwległej kończyny górnej
|
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .